50余年首個狼瘡治療藥物Benlysta有望即將獲FDA批準

Benlysta（貝利木單抗）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療，本周有望獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。這是半個世紀內(nèi)使SLE患者獲益藥物的首次批準。制藥專家們認為該藥極有可能于本周四獲批。

Benlysta的制造商是人類基因組科學公司（Human Genome Sciences）。在早期，當最初的試驗數(shù)據(jù)令人失望時，該公司的未來顯得黯淡失色。然而，在2009年春季此情況開始有所好轉(zhuǎn)。當FDA顧問小組于2010年11月以13-2的投票推薦批準時，該公司的未來開始大幅扭轉(zhuǎn)。

現(xiàn)在需要關(guān)注的是，藥品被批準時監(jiān)管當局是否會在該藥獲批時強調(diào)一些限制。專家說，該藥不能幫助所有的SLE患者，正如有人用“溫和”形容其益處。多數(shù)人預(yù)期該批準適用于相當廣泛的中至重度狼瘡癥狀人群。

人類基因組科學公司在一份公報中說，繼美國FDA咨詢小組的積極響應(yīng)后，監(jiān)管機構(gòu)要求其提供一些額外信息，該公司已經(jīng)提交這些信息。

2010年12月，美國FDA延長Benlysta申請的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期至2011年3月10日。如獲批準，Benlysta將是50余年來首個新批準的狼瘡治療藥物。

人類基因組科學公司和葛蘭素史克合作，共同尋求Benlysta的批準，并希望于2011年下半年獲得歐洲監(jiān)管決定。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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