內(nèi)皮素受體拮抗劑特林在歐盟退市

據(jù)EMA網(wǎng)站報(bào)道，2006年8月10日歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)特林在整個(gè)歐盟上市，內(nèi)皮素受體拮抗劑特林（西他生坦）主要用以提高成人（18歲或以上）肺動(dòng)脈高壓3期患者的運(yùn)動(dòng)能力（執(zhí)行體力活動(dòng)的能力）。特林在16個(gè)歐盟成員國(guó)銷售。

已知特林與肝臟毒性相關(guān)，因?yàn)樗畛跎鲜性S可禁用于輕度至重度肝功能損害（Child - Pugh分級(jí)A-C級(jí)）和初始治療之前轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。2010年12月12日，特林銷售許可的持有者輝瑞公司出于對(duì)患者安全的考慮要求特林撤市。兩例致命性肝損傷事件進(jìn)一步促進(jìn)了該撤市的決定。

2010年12月CHMP對(duì)這一問題進(jìn)行了討論。該藥的銷售授權(quán)持有者討論和同意了一份過(guò)渡計(jì)劃。該機(jī)構(gòu)在2010年12月10日和16日的兩次反映當(dāng)前認(rèn)識(shí)和討論的新聞發(fā)布會(huì)上公布。

2011年1月6日歐盟委員會(huì)發(fā)表了一份決定，確認(rèn)撤回特林的上市許可。根據(jù)這一決定，對(duì)特林的歐洲公眾評(píng)估報(bào)告已更新，指出銷售授權(quán)不再有效。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀