RHUCIN治療遺傳性血管水腫的IIIb期研究啟動(dòng)

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報(bào)道， Santarus公司（NASDAQ：SNTS）和PHarming Group NV公司（NYSE Euronext：PHARM）近日宣布，PHarming已開(kāi)始進(jìn)行國(guó)際性、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照IIIb期臨床研究以評(píng)估試驗(yàn)藥RHUCIN?（重組人C1抑制劑）治療遺傳性血管水腫（HAE）患者血管性水腫急性發(fā)作。

在該項(xiàng)研究中Pharming預(yù)計(jì)招募約50例患者，如果美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求，可提供額外的數(shù)據(jù)，以支持RHUCIN的50 U/kg規(guī)格的批準(zhǔn)。研究數(shù)據(jù)也將進(jìn)一步驗(yàn)證用于測(cè)量RHUCIN臨床效果的直觀類比標(biāo)度。這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在12-18個(gè)月內(nèi)完成。

先前的2項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究和4項(xiàng)標(biāo)簽公開(kāi)治療研究已經(jīng)評(píng)估了RHUCIN治療HAE發(fā)作的安全性和有效性。這2項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究表明，50 U/kg 和100 U/kg 的RHUCIN與安慰劑相比，主要終點(diǎn)癥狀開(kāi)始緩解的時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)的改善。2010年10月，Pharming獲得RUCONEST?（RHUCIN在非歐洲地區(qū)）的歐盟上市許可，其用于治療HAE患者的急性血管性水腫發(fā)作。Pharming于2010年12月下旬向FDA提交了一份關(guān)于RHUCIN的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）?？傮w而言，BLA文件包括9項(xiàng)臨床研究，共涵蓋714個(gè)給藥方案和190名受試者。

Pharming已授權(quán)給Santarus 在北美RHUCIN治療HAE急性發(fā)作和其他更多適應(yīng)癥的特定獨(dú)占權(quán)。根據(jù)授權(quán)協(xié)議條款，Pharming負(fù)責(zé)RHUCIN治療HAE患者的血管性水腫急性發(fā)作臨床研究的執(zhí)行及費(fèi)用支付。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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