Tarsa完成口服降鈣素治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的III期試驗

　　Tarsa治療公司近日宣布，其全球性3期試驗ORACAL完成。ORACAL研究測試每日一次的口服重組降鈣素用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。ORACAL試驗結(jié)果預(yù)期在早春完成。此外，Tarsa宣布啟動了一項新的口服降鈣素預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的II期研究。

　　ORACAL研究是一項多國、隨機、雙盲、積極和安慰劑對照III期試驗，共招募了565例骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女。目前試驗數(shù)據(jù)的分析正在進行當(dāng)中。

　　Tarsa總裁兼首席執(zhí)行官David Brand說，我們3期骨質(zhì)疏松癥治療試驗ORACAL和2期預(yù)防試驗的開始是Tarsa口服降鈣素項目的重要里程碑。該產(chǎn)品潛在的為數(shù)百萬罹患骨質(zhì)疏松癥或骨質(zhì)疏松癥高風(fēng)險絕經(jīng)后婦女提供每日一次口服降鈣素30年的安全性和有效性記錄。我們期待著在未來數(shù)月公布ORACAL安全性和有效性數(shù)據(jù)。如果該數(shù)據(jù)是積極結(jié)果，我們則相信我們的產(chǎn)品有可能成為首個獲FDA批準進入市場的口服降鈣素制劑。

　　Tarsa計劃將于今年晚些時候向美國FDA提交其口服降鈣素用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的新藥申請，于明年向歐洲藥品管理局提交上市許可申請。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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