醫(yī)藥行業(yè)多部法規(guī)制度今年將密集出臺

　　2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議1月14日閉幕。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在閉幕會議總結講話中強調，要把全系統(tǒng)的思想統(tǒng)一到這次會議對形勢的分析和判斷上來，要把全系統(tǒng)的力量集中到“十二五”發(fā)展的主要任務上來，要把全系統(tǒng)的工作落實到2011年重點工作安排上來。國家局黨組成員、副局長吳湞、李繼平、邊振甲分別就分管工作進行了部署。

　　國家局黨組成員、中央紀委駐局紀檢組組長李東海在總結會上傳達了十七屆中央紀委六次全會精神。近期，國家局將召開黨風廉政建設工作會議，專門研究部署加強黨風廉政建設的有關工作。

　　今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或制修定。這是《醫(yī)藥經濟報》記者在1月14日閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上了解到的。

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》已于今年1月1日正式頒布實施，新版藥品GMP亦即將頒布實施。與此同時，藥品GSP正在積極地修訂之中，《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》也正在研究制訂中。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長李繼平在會上強調，依法行政是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的生命線，要求全系統(tǒng)必須旗幟鮮明、毫不動搖地堅持和推進依法行政。

　　據(jù)了解，為了推行實施好新版GMP，SFDA將制定周密的實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平。目前，很多藥品生產企業(yè)都在積極為新版GMP實施做準備。

　　與此同時，為了促進生產企業(yè)落實質量管理責任、從源頭上把關，今年將制訂頒布《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》，要求生產企業(yè)對原輔料供應商進行質量審計，并報各省級藥監(jiān)部門備案。藥監(jiān)部門可以根據(jù)備案的資料進行監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以追根溯源，追查責任，延伸監(jiān)管。

　　在器械監(jiān)管方面，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》已正式頒布實施，SFDA將精心組織部署實施，有針對性地組織發(fā)布指導文件。

　　2009年12月，SFDA出臺了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件，并率先在植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械兩類高風險產品領域開始試點實施。由此，醫(yī)療器械監(jiān)管開始了從源頭抓質量、實現(xiàn)從監(jiān)管最終產品向全過程監(jiān)管的轉變。

　　藥品流通方面，GSP的修訂工作也在積極地進行中。根據(jù)藥品安全專項整治和推進醫(yī)改工作的新要求，在廣泛征求意見的基礎上，SFDA正在加快修訂藥品GSP，提高技術要求和準入門檻，引導藥品經營規(guī)?；?、現(xiàn)代化發(fā)展，規(guī)范藥品流通秩序。

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》目前已進入制定的最后階段，不久即將出臺。今年SFDA還將研究制定《藥品研究監(jiān)督管理辦法》，重點加強對臨床研究機構的監(jiān)督，規(guī)范藥品臨床研究行為，推動我國新藥臨床研究水平的提升，以更好地服務于藥品研發(fā)創(chuàng)新。

　　《藥品標準管理辦法》將著手研究制定，明確藥品標準制定、修訂、發(fā)布、實施的程序。

　　此外，SFDA還將加快推進《保健食品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的制修訂，做好上述兩個條例的配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂準備工作。（王丹）

來源：醫(yī)藥經濟報

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