FDA：含丙氧芬成分的藥品撤市

　　2010年11月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布廣播稿，將丙氧芬撤市。丙氧芬是阿片類藥物，首次獲得FDA批準是在1957年，1976年收錄于控制使用藥物目錄IV在美國上市使用，有單方藥物商標名Darvon以及與對乙酰氨基酚的聯(lián)用藥物Darvocet用于治療中到重度的疼痛。1978年起，F(xiàn)DA收到2份公民請愿書藥物要求將丙氧芬撤市，或者將其調(diào)整至目錄II將限制級別從較少發(fā)生藥物依賴及濫用的級別調(diào)整到更嚴格限制的目錄。基于臨床證據(jù)，F(xiàn)DA對丙氧芬的推薦劑量服藥時代藥效及安全風險進行評價，得出的結(jié)論是既不需要撤市也不用調(diào)整其安全級別。

　　2009年1月，F(xiàn)DA舉辦對丙氧芬安全性有效性問題的咨詢委員會，專家投票14：12反對該藥物銷售，但提到在衡量風險及藥效的時與該藥物的強心效果有關(guān)。

　　2009年7月，F(xiàn)DA決定允許該藥物的使用，但增加了新的黑框警告，提醒醫(yī)生及患者該藥物過量時可能致死。同時，Xanodyne對健康志愿者進行強心劑適用劑量的研究，數(shù)據(jù)顯示當用量為推薦劑量時心電活動有明顯的改變，包括：延長PR間隔、QRS波變寬以及延長QT間隔。

　　鑒于這些新的發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA認為該藥物的藥效和風險相比并不樂觀，要求該藥物從美國市場退市。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

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