據(jù)國外媒體報道,賽諾菲-安萬特已著手開展一項跨國性III期臨床實驗,以檢測新藥Teriflunomide的安全性和療效。參加實驗的受試者為之前采用過β干擾素治療的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)患者,Teriflunomide受試組將采用7毫克或14毫克兩種劑量進(jìn)行治療,隨后研究人員將對受試組和安慰劑對照組的治療效果進(jìn)行評估。
具體而言,研究人員將觀察那些之前采用β干擾素治療至少6個月的患者輔以使用Teriflunomide之后,在降低病情復(fù)發(fā)率方面與安慰劑對照組的治療效果有何區(qū)別,這是本次實驗的主要臨床終點。
而次要臨床終點則包括:疾病活動性(以MRI作為檢測標(biāo)準(zhǔn))、機(jī)體功能障礙加重時間、總體用藥安全性。
之前已完成的II期臨床實驗結(jié)果顯示,在為期一年的觀察期內(nèi),與β干擾素+安慰劑相比,Teriflunomide+β干擾素療法更能有效控制病情,患者病情復(fù)發(fā)率更低,用藥安全性也較為穩(wěn)定。
賽諾菲-安萬特研發(fā)部負(fù)責(zé)人馬克?克魯茨表示,這項實驗的開展具有里程碑意義,因為這是第一種能夠進(jìn)入后期臨床的多發(fā)性硬化癥輔助型治療藥。
來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心
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