抗血小板凝聚劑正當(dāng)花季 需求帶動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)

臨床用藥需求拉動(dòng)了抗血小板凝聚劑及其抗血栓類(lèi)藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)，隨著部分專(zhuān)利藥物期滿(mǎn)后轉(zhuǎn)為通用名藥物銷(xiāo)售，市場(chǎng)將跌宕起伏

今年6月，世界心臟病聯(lián)盟在北京召開(kāi)的第17屆世界心臟病學(xué)大會(huì)發(fā)布了最新數(shù)據(jù)：在過(guò)去40年間，發(fā)展中國(guó)家的卒中發(fā)生率增長(zhǎng)了1倍，而發(fā)達(dá)國(guó)家則降低了42%。這一統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)首次顯示，卒中在發(fā)達(dá)國(guó)家中的發(fā)生率和死亡率明顯低于發(fā)展中國(guó)家，這主要是有效預(yù)防的結(jié)果?？寡“寰奂幨桥R床中預(yù)防治療卒中的主要藥物之一，在臨床用藥的需求下，帶動(dòng)了該類(lèi)藥物市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)。

需求帶動(dòng)全球市場(chǎng)增長(zhǎng)

據(jù)第17屆世界心臟病學(xué)大會(huì)公布的數(shù)據(jù)表明，全球平均每年發(fā)生卒中的人數(shù)達(dá)1500多萬(wàn)人，許多存活者留下不同程度的殘疾。據(jù)世界心臟病聯(lián)盟預(yù)測(cè)，在未來(lái)的20年間，卒中在拉丁美洲、中東和撒哈拉以南的非洲國(guó)家的死亡率將增加3倍。我國(guó)屬于腦卒中高發(fā)性國(guó)家，疾病死亡人數(shù)均居世界首位。

中國(guó)衛(wèi)生部公布的第三次全國(guó)死因調(diào)查結(jié)果顯示，腦血管病已占死亡總數(shù)的22.45%。我國(guó)每年新發(fā)生的腦卒中已達(dá)250萬(wàn)例，而每年死于腦卒中者為130萬(wàn)人，尚在存活的卒中病人約在750萬(wàn)～800萬(wàn)人，其中3/4患有不同程度的后遺癥，嚴(yán)重影響了這一群體的生存質(zhì)量。

血栓是一種血管內(nèi)腔狹窄、血液栓子與循環(huán)系統(tǒng)閉塞引發(fā)的常見(jiàn)血管性疾病。靜脈血栓主要引發(fā)肺栓塞，而動(dòng)脈血栓將導(dǎo)致心肌梗塞、中風(fēng)、急性冠狀動(dòng)脈綜合癥和外周動(dòng)脈性疾病。在人們生活水平提高、體力勞動(dòng)減弱和身體承載能力下降3大主要因素影響下，血栓性疾病不再是中老年人的專(zhuān)利，已有發(fā)病年青化的趨勢(shì)。

隨著社會(huì)的進(jìn)步，人類(lèi)平均壽命逐漸延長(zhǎng)，在生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的不斷變化下，心腦血管病的發(fā)病率和死亡率正逐年增長(zhǎng)。特別是在高血壓、高血脂、高血糖和肥胖人群中，血管栓塞導(dǎo)致的心肌梗死、腦卒中和其它器官組織的病變已引起了人類(lèi)的高度警覺(jué)和全面的重視。在醫(yī)學(xué)診治水平提高，以及許多新藥上市的推廣應(yīng)用下，人們對(duì)心肌梗死和腦卒中的認(rèn)識(shí)有了較大的提高。以預(yù)防為主及早期干預(yù)的觀點(diǎn)得到了普遍認(rèn)同后，使心腦血管疾病的預(yù)防和治療用藥有了同步發(fā)展。在市場(chǎng)需求的帶動(dòng)下，以及對(duì)血栓預(yù)防、治療用藥高度期望下，抗血小板凝聚劑的更新?lián)Q代較快，市場(chǎng)銷(xiāo)售額呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，從而推動(dòng)了抗血栓藥物市場(chǎng)的發(fā)展。

銷(xiāo)售達(dá)154.05億美元

抗血小板凝聚劑是抗血栓臨床用藥的主要品種。具有預(yù)防、治療和急性期過(guò)后維持穩(wěn)定良性循環(huán)的作用機(jī)制，已成為近年抗血栓市場(chǎng)中的亮點(diǎn)，是推動(dòng)藥品市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的動(dòng)力。據(jù)IMSHealth數(shù)據(jù)分析顯示，2009年全球抗血小板凝聚劑市場(chǎng)達(dá)到了154.05億美元，比上一年增長(zhǎng)了13%。而全球暢銷(xiāo)藥500強(qiáng)市場(chǎng)中，抗血小板凝聚劑占了大類(lèi)藥品市場(chǎng)的78.89%（見(jiàn)表1），在臨床用藥中發(fā)揮著不可估量的作用。

中國(guó)衛(wèi)生部疾病控制司和中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)編寫(xiě)的《中國(guó)腦血病防治指南》的發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范了抗血栓臨床合理用藥。2009年，在我國(guó)衛(wèi)生部制訂的《處方常用藥品通用名目錄》的基礎(chǔ)上，人力資源和社會(huì)保障部新公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，抗血小板凝聚劑是氯吡格雷、阿司匹林、西洛他唑、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定、奧扎格雷、貝前列素、沙格雷酯、替羅非班和曲克蘆丁等10只藥物。

抗血小板凝聚劑在我國(guó)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的20大類(lèi)藥物中，橫跨心血管系統(tǒng)、血液造血系統(tǒng)和解熱鎮(zhèn)痛藥物等幾個(gè)系統(tǒng)，是多種作用機(jī)制的藥物，總體市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模雖然較小，卻是一個(gè)快速增長(zhǎng)的品類(lèi)，已逐漸成為市場(chǎng)上的亮點(diǎn)。隨著中國(guó)老齡化社會(huì)的到來(lái)，一方面是血管栓塞性疾病的發(fā)生率逐年攀升，另一方面是我國(guó)心血管和腦血管介入治療等手術(shù)發(fā)展較快，在支架手術(shù)后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療同步跟進(jìn)，推動(dòng)了我國(guó)抗血栓藥物市場(chǎng)的擴(kuò)容。

市場(chǎng)方興未艾

目前，國(guó)內(nèi)上市和正在臨床使用的血小板聚集抑制劑藥物，除了“格雷族”、西洛他唑、雙嘧達(dá)莫等產(chǎn)品外，還有阿司匹林/雙嘧達(dá)莫復(fù)方制劑、阿司匹林腸溶片、替羅非班、沙格雷酯等。

值得關(guān)注的是，2009年，勃林格殷格翰公司的Aggrenox（復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫）的銷(xiāo)售額已達(dá)到了5.55億美元，比上一年增長(zhǎng)了20.65%。目前，國(guó)內(nèi)已有7家公司生產(chǎn)復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫片劑，7家生產(chǎn)復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫緩釋制劑。

而作為高效可逆性非肽類(lèi)血小板表面糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的替羅非班，是默沙東公司開(kāi)發(fā)上市的藥物，1998年5月14日獲FDA批準(zhǔn)，商品名為“Aggrastat”。是治療急性冠脈綜合征的藥物，與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件；同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合癥病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。2009年，Aggrastat全球性市場(chǎng)為0.45億美元。

2004年，SFDA已批準(zhǔn)武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)生產(chǎn)替羅非班原料藥及其注射劑，商品名為“欣維寧”。目前，國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)羅非班注射劑的廠商還有杭州中美華東制藥、南開(kāi)允公藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)。生產(chǎn)替羅非班原料藥及其注射液的廠商是山東魯南貝特制藥。生產(chǎn)原料藥的還有內(nèi)蒙古康源藥業(yè)。替羅非班是一種作用機(jī)制獨(dú)特、治療急性冠脈綜合征療效確切，安全性好的抗血小板新藥，極有發(fā)展前途。

沙格雷酯是5-羥色胺（5-HT2）受體選擇性拮抗藥。通過(guò)選擇性地拮抗5-HT2與HT2受體的結(jié)合，發(fā)揮抑制血小板凝集作用，具有抑制由5-羥色胺增強(qiáng)的血小板凝集及抑制血管收縮機(jī)制，適用于伴有潰瘍、疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥狀改善。沙格雷酯是日本三菱制藥開(kāi)發(fā)上市的品種，商品名為“Anplag”。2009年，全球Anplag的市場(chǎng)為1.95億美元，同比上一年增長(zhǎng)了約10%。1998年10月29日，日本三菱制藥的沙格雷酯在我國(guó)獲行政保護(hù)，隨后獲得SFDA批準(zhǔn)在我國(guó)上市，商品名“安步樂(lè)克”。目前沙格雷酯行政保護(hù)期屆滿(mǎn)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)了沙格雷酯原料藥及片劑，預(yù)計(jì)將在2010年年底前獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

阿司匹林屬于解熱鎮(zhèn)痛藥物，由于小劑量腸溶片在抗血小板臨床中作用凸顯，而以物美價(jià)廉帶動(dòng)了市場(chǎng)。2008年拜耳公司的拜阿司匹林的銷(xiāo)售額已達(dá)到5.61億美元。近兩年，國(guó)內(nèi)阿司匹林市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，SFDA已頒發(fā)阿司匹林腸溶制劑360多張。2008年國(guó)內(nèi)批發(fā)領(lǐng)域阿司匹林的銷(xiāo)售額已達(dá)到2.54億元，同比上一年增長(zhǎng)了51.34%，從2004～2008年的5年間的平均增長(zhǎng)率已超過(guò)50%。

總體分析表明，在藥物預(yù)防措施中，阿司匹林在沒(méi)有發(fā)生心腦血管疾病的一級(jí)預(yù)防和降低已經(jīng)發(fā)生了心腦血管疾病患者復(fù)發(fā)的二級(jí)預(yù)防中均顯示出卓越作用。它可以降低心肌梗死、卒中的發(fā)病以及死亡風(fēng)險(xiǎn)，是防治心腦血管疾病基石。而且阿司匹林也是高效益風(fēng)險(xiǎn)比和高經(jīng)濟(jì)效益比的藥物，隨著預(yù)防觀念的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍有較大增長(zhǎng)的空間。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：蔡德山

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