丙肝治療藥物Telaprevir或可減半患者治療時(shí)間

　　近日，Vertex開發(fā)的丙肝治療藥物telaprevir日前報(bào)告了其3項(xiàng)III期試驗(yàn)中的第二項(xiàng)——ILLUMINATE試驗(yàn)得到的強(qiáng)有力的陽性數(shù)據(jù)，這進(jìn)一步說明了該公司正在確立一種以病毒學(xué)應(yīng)答為導(dǎo)向的治療方案，為此許多患者的治療時(shí)間可以減半，從而提高患者的依從率和治愈率。

　　Vertex于8月10日召開了分析師電話會(huì)議以宣布該試驗(yàn)的結(jié)果。會(huì)上，Vertex首席商業(yè)運(yùn)營(yíng)官Nancy Wysenski說：“那些在第4周和第12周已經(jīng)檢測(cè)不出病毒載量并繼續(xù)接受治療的患者……都會(huì)努力嘗試，并且也有足夠的動(dòng)力去完成24周的治療?！比绻鹴elaprevir能順利通過審批，“我們認(rèn)為，對(duì)于那些從未接受過治療的患者，醫(yī)生很可能會(huì)采用telaprevir聯(lián)合治療方案?！?/p>

　　Vertex的目標(biāo)是在今年年底之前完成其開發(fā)的靶向蛋白酶抑制劑telaprevir的新藥上市申請(qǐng)rolling NDA，telaprevir在同類藥物中尚屬首創(chuàng)。這種短療程的治療方案是否會(huì)成為telaprevir產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的一部分還有待FDA的評(píng)審。

　　目前的標(biāo)準(zhǔn)治療是利巴韋林加聚乙二醇干擾素羅氏的Pegasys 或默克的Pegintron聯(lián)合治療48周SOC方案，但這種治療方案的治愈率只有50%左右，且治療中斷率很高，患者大多由于貧血和流感樣不良反應(yīng)而停止治療。

　　在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的文件中，Vertex將報(bào)告兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)：REALIZE試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)有望在今年9月公布以及ADVANCE試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果已于今年5月公布''The Pink Sheet'' DAILY, May 25, 2010。REALIZE試驗(yàn)由telaprevir的合作開發(fā)商強(qiáng)生/ Tibotec公司負(fù)責(zé)開展，試驗(yàn)大約納入了650例之前經(jīng)SOC方案治療后失敗的丙肝患者。

　　會(huì)上，Vertex首席醫(yī)療官Robert Kauffman 解釋道，ILLUMINATE試驗(yàn)是一項(xiàng)補(bǔ)充試驗(yàn)，旨在提供證據(jù)支持以病毒學(xué)應(yīng)答為導(dǎo)向的治療模型。該試驗(yàn)受試者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征與ADVANCE試驗(yàn)類似，只是美國(guó)患者所占比例更大ILLUMINATE試驗(yàn)中美國(guó)患者占90%，而ADVANCE試驗(yàn)中美國(guó)患者只占60%。

　　以病毒學(xué)應(yīng)答為導(dǎo)向的治療方案不劣于標(biāo)準(zhǔn)治療

　　ILLUMINATE試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性隨機(jī)試驗(yàn)，總共納入了540例從未接受過治療的丙肝患者，目的是評(píng)價(jià)對(duì)于那些第4周 [快速病毒學(xué)應(yīng)答RVR]和第12周持久RVR或eRVR已經(jīng)檢測(cè)不出病毒載量的患者，將治療時(shí)間從24周延長(zhǎng)至48周是否對(duì)患者有益。答案很簡(jiǎn)單，延長(zhǎng)治療時(shí)間并不能提高患者治愈的幾率，這一結(jié)果令Vertex十分滿意。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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