GSK最新抗癇藥Potiga獲得最后批準(zhǔn)指日可待

　　近日，GSK及其合作方Valeant制藥公司收到喜訊，它們合作開(kāi)發(fā)的最新抗癇藥Potiga得到了FDA專家組的肯定。

　　不久前，F(xiàn)DA外周及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)Potiga進(jìn)行了投票，以確定該藥是否能作為輔助藥物治療局部發(fā)作性成人癲癇癥患者，最后他們以13票贊成，0票反對(duì)的投票結(jié)果一致肯定了這種藥物的療效。此外，該專家組還對(duì)藥物安全性也進(jìn)行了投票，結(jié)果為11票贊成，0票反對(duì)，2票棄權(quán)，他們認(rèn)為通過(guò)對(duì)用藥患者的監(jiān)護(hù)，藥物引起的尿潴留不良反應(yīng)可以得到防范或減輕。

　　在投票之前，F(xiàn)DA曾要求該委員會(huì)對(duì)上述副作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)所得數(shù)據(jù)，Potig受試患者發(fā)生尿潴留的幾率為0.9%，安慰劑對(duì)照組為0.5%。在所有實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，共有四名患者需要進(jìn)行導(dǎo)尿術(shù)，其中4名屬Potiga受試組，1名屬安慰劑對(duì)照組。

　　委員會(huì)專家建議，應(yīng)對(duì)用藥患者進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)，而那些出現(xiàn)尿潴留高風(fēng)險(xiǎn)的人群更需要特別的關(guān)注。但GSK和Valeant指出，在“無(wú)需對(duì)與用藥相關(guān)的感染和腎結(jié)石方面進(jìn)行特別監(jiān)測(cè)”這一投票項(xiàng)當(dāng)中，所有的專家均投了贊成票。

　　GSK北美神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥研發(fā)中心阿圖爾潘德表示：“Potig在療效和安全性方面得到了FDA專家組的首肯，這令人鼓舞，現(xiàn)在我們要等待的是FDA最后的審批結(jié)果。”目前，它也正在接受歐洲藥監(jiān)局的審批。

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