FDA批準Prolia用于預防高危骨質疏松性骨折

　　據每日醫(yī)藥新聞報道，安進公司（納斯達克：AMGN）公告美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了普羅利亞（狄諾塞麥）用于治療骨折高風險絕經后婦女的骨質疏松癥，即有骨質疏松癥相關性骨折史，或有骨折的多種危險誘因存在，或治療失敗或不耐受其它現有骨質疏松癥的治療方法。普羅利亞是FDA批準的第一個和僅有一個RANK配體（receptor activator of nuclear factor κB ligand ，核因子κB配體的受體激活劑）抑制劑，由醫(yī)療保健專業(yè)人員進行每年皮下注射兩次。

　　“今日普羅利亞獲得了FDA批準，自從我們發(fā)現調控骨代謝的關鍵途徑之后，進行了超過15年漫長的科學研發(fā)之旅終于圓滿地畫上了句號，”安進公司董事會主席和首席執(zhí)行官（CEO）凱文?沙拉爾自豪地說，“普羅利亞的上市是這一發(fā)現的結果，并且為骨折高風險絕經后婦女的骨質疏松癥患者增添了一個重要新藥。安進公司十分榮幸地為內科醫(yī)師和骨質疏松癥患者提供這一新藥?！?/p>

　　普羅利亞的獲批是基于一項關鍵的歷時3年的普羅利亞三期臨床試驗結果，參與試驗的絕經后婦女的骨質疏松癥患者7808例。給予普羅利亞治療骨質疏松癥患者3年后的結果表明，患者的骨密度增加，骨質增強，脊柱椎體骨折、骨盆骨折和其它骨折的風險降低。

　　“對患有高風險骨折的許多骨質疏松癥患者來說，普羅利亞的上市標志著近20年又一類新型抗骨質疏松癥藥物的研究成功，”國家骨質疏松癥基金會臨床部主任和紐約海倫海斯醫(yī)院臨床研究中心主任費利西亞?考斯曼醫(yī)學博士說，“普羅利亞的治療效應是降低骨質疏松癥患者關鍵部位骨折的發(fā)生，包括脊柱椎體、骨盆，而且每年皮下注射兩次給藥方便，將會增加患者的依從性?！?/p>

　　“同時，這是安進公司的一個重大里程碑，甚至比骨折高風險絕經后婦女的骨質疏松癥患者更為重要，”安進公司的董事長和首席營運官（COO）羅伯特?A?布萊德威說，“我們對普羅利亞進行了負責任的并反映其合理治療價值的定價，預計在下周內美國患者就可以從市場上購買到普羅利亞?！?/p>

　　普羅利亞的臨床資料

　　一項關鍵的旨在評價給予半年一次狄諾塞麥降低骨折的歷時3年的三期臨床試驗研究（FREEDOM），參與試驗的絕經后婦女的骨質疏松癥患者7808例。給藥組普羅利亞60 毫克 ，皮下注射，半年一次，連續(xù)3年，同時設置安慰劑對照組。其結果如下：脊柱椎體骨折降低68%（絕對風險降低4.8%）。給藥組普羅利亞的新脊柱椎體骨折發(fā)生率為2.3%，而安慰劑對照組的新脊柱椎體骨折發(fā)生率為7.2%。

來源：藥品資訊網信息中心

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