美FDA修訂cGMP指南 OEM國際標(biāo)準(zhǔn)提升挑戰(zhàn)國內(nèi)藥企

　　隨著制藥業(yè)的全球化，合同或委托生產(chǎn)（簡稱OEM）日漸頻發(fā)。近日，美國FDA官員布賴恩在公開場合首次透露，F(xiàn)DA將修訂cGMP指南，重點(diǎn)對OEM中責(zé)任劃分問題進(jìn)行明確，以進(jìn)一步加強(qiáng)市場監(jiān)管。

　　盡管這是來自大洋彼岸的一則消息，卻引起了部分中國企業(yè)的關(guān)注。

　　 “OEM對中國制藥業(yè)而言并不陌生。近年來，由于藥品生產(chǎn)向低成本地區(qū)轉(zhuǎn)移趨勢明顯及全球仿制藥市場的迅速增長，加上我國經(jīng)過GMP改造后藥廠設(shè)備閑置率上升，OEM業(yè)務(wù)成為不少企業(yè)的新目標(biāo)?！眹幙毓筛呒夘檰柛蓸s富如是說。

　　門檻漸高

　　據(jù)了解，美國有超過80%的原料藥依賴進(jìn)口，大多數(shù)藥品都不在美國生產(chǎn)。布賴恩表示，為了保證藥品質(zhì)量安全，OEM企業(yè)已不再只是監(jiān)督自身生產(chǎn)，還需要提供合同生產(chǎn)地址、廠房、設(shè)備和合同生產(chǎn)的藥物及其用途說明、提供定期的cGMP審計(jì)報(bào)告及可能會影響藥物的不良事件等內(nèi)容，以便FDA實(shí)行管理。

　　 “這是一個(gè)很明顯的信號，意味著今后美國對OEM業(yè)務(wù)的要求將會日漸拔高。如果WHO、日本及歐盟等也跟隨著提高OEM要求，這對我國試圖涉足OEM業(yè)務(wù)的企業(yè)來說將是一大挑戰(zhàn)?！鄙钲诹⒔∷帢I(yè)總經(jīng)理歐陽青認(rèn)為。

　　據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過GMP改造后，我國4696家制藥企業(yè)產(chǎn)能整體上升75%以上，但總體設(shè)備利用率只有55.4%。歐陽青直言，很多企業(yè)GMP改造后面臨著還貸、藥品降價(jià)、產(chǎn)能閑置等發(fā)展難題，雖然OEM的利潤率并不高，但規(guī)避了研發(fā)和市場推廣中的風(fēng)險(xiǎn)，并能獲得部分固定收入。“為生產(chǎn)線找婆家是當(dāng)務(wù)之急。中國制藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營格局正在發(fā)生變化，國際上將制藥質(zhì)量保證上升到質(zhì)量體系管理的層面，有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這種趨勢。”

　　其實(shí)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的利潤分配模式早已慢慢改變。干榮富表示：“隨著我國零售藥店競爭的加劇，近年來藥品分銷利潤都不足1%，大部分分銷企業(yè)處于虧損狀態(tài)，OEM無疑為其提供了一條促進(jìn)上下游產(chǎn)業(yè)快速結(jié)合的捷徑。在這種內(nèi)外因素的影響下，深入研究國內(nèi)外對OEM的新趨勢很關(guān)鍵?！?br>
　　另外，要做國外藥品的OEM，首先要拿到入場券?！叭欢?，目前獲得國際認(rèn)證的中國制藥企業(yè)屈指可數(shù)。這是國內(nèi)企業(yè)開展OEM業(yè)務(wù)必須提前面對的第一道坎。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，目前藥品競爭從產(chǎn)品層面上升到商業(yè)模式層面，企業(yè)在競爭思維上應(yīng)首先認(rèn)識到這一點(diǎn)。尤其是全球技術(shù)、人才、資本、設(shè)備等關(guān)鍵要素都在流動，這都考驗(yàn)著企業(yè)的生存智慧。

　　于明德分析說，原料的證明、提供定期的cGMP審計(jì)報(bào)告等內(nèi)容，很多細(xì)節(jié)管理恰恰是國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的軟肋。雖然海正、信誼等企業(yè)已在做國外藥品的OEM，但是，畢竟能把資源用“活”的企業(yè)還是少數(shù)。

　　曲線救國？

　　我國藥品OEM業(yè)務(wù)長期以來一直存在，只是以往比較“隱蔽”，隨著醫(yī)藥行業(yè)的日漸規(guī)范以及GMP后藥廠設(shè)備閑置率上升，OEM業(yè)務(wù)更為熱絡(luò)。不過，國內(nèi)藥品OEM尚處于試水階段，這對政策法規(guī)、監(jiān)管方式、企業(yè)自律等都帶來了新的挑戰(zhàn)。

　　 “比如，國際上藥品管理實(shí)行的是上市許可制度，委托生產(chǎn)的一切責(zé)任都由該委托方負(fù)責(zé)。但是，我國藥品管理采用的是藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號模式，生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。”干榮富分析說，國內(nèi)外對OEM的要求各異，如何進(jìn)行責(zé)任劃分，缺乏法律依據(jù)。

　　我國《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》明確：國內(nèi)有相應(yīng)GMP資格的制藥企業(yè)可以為境外企業(yè)委托加工藥品，所加工藥品不得在中國銷售。加工藥品所需原料如果來自境外，則無需辦理進(jìn)口注冊和進(jìn)口備案手續(xù)。雖然如此，但是，分析人士認(rèn)為：“OEM業(yè)務(wù)如何保障雙方權(quán)益？這個(gè)問題沒有解決，OEM將會裹足難行?！?br>
　　當(dāng)然，拓展境外藥品的委托加工，不僅有利于國內(nèi)制藥工業(yè)閑置的生產(chǎn)能力運(yùn)轉(zhuǎn)起來，而且有利于有實(shí)力的中國制藥企業(yè)到全球經(jīng)濟(jì)鏈條中去尋找發(fā)展機(jī)會。“這方面，印度值得我們學(xué)習(xí)。它通過大量國際OEM業(yè)務(wù)獲得了很多國際先進(jìn)的藥品制劑技術(shù)，而且為仿制藥在專利到期時(shí)的上市贏得時(shí)間?！庇诿鞯卤硎?。

　　中國制藥企業(yè)通過開展國際認(rèn)證拓展OEM業(yè)務(wù)，不失為一種“曲線救國”的好方法，最終實(shí)現(xiàn)制劑走出去。于明德認(rèn)為：“OEM未必是解決國內(nèi)產(chǎn)能過剩的唯一途徑，但卻可為中國制劑走出去鋪路。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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