依諾肝素鈉注射劑獲準(zhǔn)在美上市

　　近日，Sandoz制藥公司關(guān)于依諾肝素鈉注射劑的簡化新藥申請已經(jīng)通過了FDA的上市批準(zhǔn)。該藥由Sandoz與Momenta制藥公司合作開發(fā)，此前雙方就這種產(chǎn)品的開發(fā)達(dá)成了合作協(xié)議。

　　賽諾菲-安萬特出品的Lovenox是這種仿制藥的參照產(chǎn)品，Enoxaparin與其具有等效性。Sandoz公司表示，該藥是一種低分子量肝素抗凝血劑，可防治血栓癥。

　　具體而言，它可以用于防治深度靜脈血栓、缺血性不穩(wěn)定型心絞痛、無Q波型心肌梗塞和ST段抬高急性心肌梗塞。

　　自2003年以來，Sandoz與Momenta一直攜手合作，雙方均向FDA提供數(shù)據(jù)證實Enoxaparin與Lovenox具有等效性，并闡述了其潛在的免疫原性問題。

　　Sandoz公司負(fù)責(zé)人杰夫.喬治表示：“Sandoz是在美國推出依諾肝素鈉注射劑的第一家公司，這契合我們爭取首次推出重要產(chǎn)品的戰(zhàn)略目標(biāo)，也證實了我們在特殊產(chǎn)品市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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