診斷試劑需求潛力大 生物醫(yī)藥行業(yè)有望迎新發(fā)展

　　近日，一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內廣泛關注：美國加州大學圣地亞哥分?？蒲腥藛T最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑，該試劑能夠檢測出剛染上人類免疫缺陷病毒（HIV）的患者，而現(xiàn)有的標準檢測還無法做到這點。目前，血庫對捐血者采用的正是核酸檢測法。

　　該研究小組指出，艾滋病患者在染病的最初幾天，其血液里含有大量的HIV病毒，在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗方法，HIV患者在開始對病毒產生抗體前的12天，就已經能通過這個檢測法確診。

　　上面這則消息，僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多：比如，癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……

　　在生物醫(yī)藥科技突飛猛進、日新月異的今天，診斷試劑產業(yè)的突破和發(fā)展，無疑將帶給人們更多新生機會。同時，這對整個生物制藥行業(yè)也是“新生”機會。

　　全球需求潛力大

　　所謂診斷試劑，多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來分，則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑等大類。

　　在20多年的發(fā)展過程中，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，每次革命，都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階，其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發(fā)揮著越來越大的作用。

　　目前，國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

　　 “未來，免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；診斷技術正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷；檢驗產品的種類將快速擴大；產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，大大縮短開發(fā)時間?！?中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。

　　國內產業(yè)兩點劣勢

　　經過幾年的快速發(fā)展，我國診斷試劑產業(yè)正在快步追趕世界先進水平。

　　據(jù)悉，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。

　　而由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，我國微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術水平較低。

　　 “體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展狀況，與上個世紀90年代初家電產業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約。”吳樂斌表示。

　　郭凡禮指出，我國診斷試劑產業(yè)發(fā)展時間并不長，所以很多方面都有所欠缺，阻礙了這個產業(yè)的健康發(fā)展。

　　首要的問題就是企業(yè)規(guī)模小，效率低、無法實現(xiàn)規(guī)模效應，我國診斷試劑產業(yè)的投入力度小，我國最大的診斷試劑生產廠家每年的銷售額還不如國外一般企業(yè)多，而且產品的穩(wěn)定性差，質量方面有所欠缺。

　　其次，我國幾乎沒有自己的診斷試劑專利技術和知識產權，也因為如此，所以國內診斷試劑產品競爭力非常弱，出口很少，使得產量方面不高。另一方面，我國對新產品的研發(fā)不足也是診斷試劑產業(yè)增長緩慢的一大原因，因為診斷試劑產業(yè)有個特點，就是高投入、高風險，具備實力的企業(yè)為了避開研發(fā)時期的風險，他們選擇直接購買產品生產許可權盡快開拓新市場；而實力不足的企業(yè)根本沒有能力去研發(fā)新產品。

　　新醫(yī)改機會

　　盡管落后于世界前沿，但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術的發(fā)展勢頭以及社會需求來看，診斷試劑產業(yè)在我國顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來。

　　據(jù)了解，目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫(yī)療費用的20%～30%，而國內的占比不到10%；相對于數(shù)千億元的藥品市場來說，國內體外診斷試劑（IVD）市場規(guī)模約35～45億元的整體規(guī)模偏低，由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。

　　當前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

　　業(yè)內預測，雖然有一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內臨床檢驗市場發(fā)展速度有所減緩，但總的來說，我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

　　凱基證券分析師魏宏達認為，新醫(yī)改帶動體外診斷試劑加速成長。首先是基層醫(yī)療單位的設備將予以改善，三年8500億元的醫(yī)改基金中，約有300～400億元會投入基層設備采購，檢驗科作為診斷支持的科室，設備更新?lián)Q代成為必然；其次，由于基本藥物的零加成規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象，檢驗科的地位也將提升；此外，血液篩查市場為另一利潤增長點。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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