FDA：6月獲批上市的首次仿制藥

　　2010年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首次上市的仿制藥有：Chlorzoxazone Tablets Usp、Adapalene Gel、Miconazole Nitrate Vaginal Insert & Miconazole Nitrate Cream、OxymorPHone Hydrochloride Extended-Release Tablets、Aztreonam For Injection Usp、Articaine Hydrochloride And EpinePHrine Injection、Meropenem For Injection Usp、Anastrozole Tablets、Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules、Adapalene Cream等，其中Anastrozole共有12家仿制藥公司的仿制藥上市。

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥等完全相同的一種仿制品。能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　仿制藥跟原研藥完全一樣，但是沒有專利及專賣的保護(hù)，只要滿足批準(zhǔn)條件可以上市。由于新藥研發(fā)需要花費(fèi)十幾年的時(shí)間以及數(shù)億美元的花費(fèi)，每年能成功開發(fā)并上市的新藥并不多，一旦這些原研藥的專利或?qū)Ｙu權(quán)到期這些藥物的仿制藥會(huì)立刻跟上，首家仿制藥因其藥效及價(jià)格優(yōu)勢，很容易快速搶占市場份額，所以關(guān)注原研藥的專利專賣信息，生產(chǎn)仿制藥，對(duì)藥企來說意義重大。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

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