藥監(jiān)反腐風暴再起 醫(yī)藥企業(yè)被推上風口浪尖

　　7月初，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛曾在一次非公開講話中用阿瑟?黑利（Arthur Hailey）名著《烈藥》（STRONG MEDICINE）中的一句話作開頭：FDA像一條障礙重重的迷宮般的跑道……作為中國的FDA，藥監(jiān)局身負重任，卻因各種問題屢屢處在風口浪尖，隨著新一輪的藥監(jiān)風暴，藥監(jiān)局也將重啟陽光化改革進程。

　　藥監(jiān)局嚴查醫(yī)藥賄賂

　　6月13日，中組部證實，國家藥監(jiān)局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調(diào)查，同時免去國家藥監(jiān)局副局長（4名副局長中排名第一）職務(wù)。又一場藥監(jiān)風暴掀起，這離鄭筱萸被判死刑僅隔三年。

　　在張敬禮事發(fā)前，國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良等五名藥監(jiān)局官員已被雙規(guī)。與衛(wèi)良一起被雙規(guī)的還有國家藥監(jiān)局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等人員。

　　一位接近藥監(jiān)局的人士告訴時代周報記者，僅僅三年，作為副部級別的國家食品藥品監(jiān)督管理局，局長和位列第一的副局長先后落馬，這是相當罕見的情況。而這三年，正是醫(yī)藥體制改革進入了深水區(qū)的三年。

　　張敬禮因何被調(diào)查，官方始終諱莫如深，藥監(jiān)局只是表示，一切要等中組部和中紀委發(fā)布的結(jié)果。而坊間傳言甚多，前述知情人士告訴時代周報記者，問題還是出在審批上，無論是張敬禮分管的醫(yī)療器械，還是最近多次曝出藥價虛高，都和張敬禮有著千絲萬縷的關(guān)系。更有來自跨國藥企的說法稱“張敬禮也只是替罪羊”。

　　一位跨國醫(yī)藥企業(yè)的中層領(lǐng)導(dǎo)紀明（化名）告訴時代周報記者，衛(wèi)生部 、藥監(jiān)局從上個月開始重點查處醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作，“力度之大前所未有，現(xiàn)在大小制藥企業(yè)、醫(yī)療器械公司等人人自危?！?/p>

　　力拓、雅芳、西門子、GE、摩根士丹利、朗訊近年來涉嫌在華商業(yè)賄賂的跨國公司越來越多，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。紀明告訴記者，幾乎所有的跨國企業(yè)都設(shè)有“政府事務(wù)部門”，專職負責各大部委的公關(guān)活動。新藥或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，為了通過國家藥監(jiān)局的注冊，審批過程至少要4個月，長的甚至要一年，而且按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)械產(chǎn)品上市4年后必須進行再注冊，4年來產(chǎn)品反饋、使用等問題必須在再注冊中加以改進，所需的臨床試驗也要重新進行。但是醫(yī)療器械生命周期很短，許可證決定著產(chǎn)品的市場占有率，為了搶占市場企業(yè)就會鋌而走險。

　　紀明說，批一個新藥至少幾千萬，否則根本拿不到批文。就是申請生產(chǎn)開塞露這樣一個小小的外用藥， 也得幾十萬元地送。

　　紀明表示，跨國藥企也存在商業(yè)賄賂，只是方式隱蔽很多，比如贊助學術(shù)研討會、以學術(shù)名義組織出國考察、提供咨詢費或顧問費或贊助出書、免費提供醫(yī)生培訓(xùn)等方式提供好處，而這些方式更符合監(jiān)管部門的胃口。

　　艱難的藥監(jiān)改革

　　在鄭筱萸案之后，國家藥監(jiān)局也推出了被喻為陽光化的一系列改革，特別把藥品的受理、審評、審批三個環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同的內(nèi)設(shè)司局，并把部分職能下放技術(shù)中介組織，試圖“決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權(quán)相互協(xié)調(diào)和相互制約”。

　　但事實證明，內(nèi)部調(diào)整、分權(quán)監(jiān)管的辦法沒有太大成效，紀明告訴記者，雖然已經(jīng)建立了一套完整的體系，但審批的過程還是有漏洞可鉆，賄賂的路子還在，只不過繞個彎而已。

　　紀明表示，藥監(jiān)局不是沒有好的制度，而是在執(zhí)行的過程中存在太多漏洞，如果加大專家?guī)烀麊危瑥牟煌I(lǐng)域、渠道擴展專家就能讓庫，讓整個過程更透明。

　　前述接近藥監(jiān)局的人士表示，藥監(jiān)局成立十幾年來取得的成績有目共睹，但是，醫(yī)藥系統(tǒng)依然存在諸多問題，審批環(huán)節(jié)還不夠透明，醫(yī)藥招投標制度不夠完善，基層藥監(jiān)部門甚至混入一些醫(yī)藥代表，“醫(yī)藥領(lǐng)域存在一個完整的利益鏈條，要想真正堵住腐敗，必須雙管齊下，一方面藥監(jiān)部門要繼續(xù)完善各種制度，另一方面，必須建立有效的外部監(jiān)管，才能真正標本兼治?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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