研發(fā)路徑收窄仿制機(jī)會(huì)更多

　　發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)力正由初級(jí)醫(yī)療轉(zhuǎn)向?qū)？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來(lái)的影響包括：公司組織結(jié)構(gòu)將重組；需要更多?？萍夹g(shù)型的銷售力量；最終將帶來(lái)資源的優(yōu)化。

　　世界正趨于大同，各地醫(yī)藥人都遇到同樣的難題：新藥研發(fā)艱難，專利藥陸續(xù)到期，成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)緩慢。取而代之的，是新興市場(chǎng)與仿制藥領(lǐng)域成為大家新的追逐目標(biāo)。作為新興市場(chǎng)的代表，全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的變化必然對(duì)中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)生影響。

　　“全球醫(yī)藥市場(chǎng)2009年的市場(chǎng)份額已達(dá)到8280億美元，綜合考慮到“重磅炸彈”產(chǎn)品的專利過期、生物仿制藥法規(guī)建立、支付方控制費(fèi)用以及醫(yī)療保險(xiǎn)的增加等多重因素，預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)將保持5%～8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率?！盜MS中國(guó)區(qū)產(chǎn)品與戰(zhàn)略服務(wù)項(xiàng)目部首席咨詢顧問史思民日前表示。

　　研發(fā)日趨保守　　

　　如今的新藥研發(fā)究竟有多難？

　　近年來(lái)，研發(fā)費(fèi)用的逐年上升與新化合物及生物制劑個(gè)數(shù)的減少給醫(yī)藥研發(fā)帶來(lái)了前所未有的危機(jī)?！叭蛐庐a(chǎn)品研發(fā)逐年下降的產(chǎn)出率、巨大的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和高額的費(fèi)用以及漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間致使醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)采取謹(jǐn)慎保守的態(tài)度?！笔匪济裰赋?。這些表現(xiàn)在，跨國(guó)藥企的研發(fā)多聚焦于現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)充，全球最大的10家制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入有20%用于現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)充；在其他規(guī)模較小的企業(yè)中，其研發(fā)投入總額的40%用于適應(yīng)癥擴(kuò)充。而另外一個(gè)顯得更“安全”的研發(fā)途徑是聚焦現(xiàn)有的作用機(jī)制開發(fā)新化合物。事實(shí)上，早在2007年，在FDA批準(zhǔn)的21個(gè)新化學(xué)實(shí)體和生物制劑中，只有8個(gè)產(chǎn)品的作用機(jī)制被認(rèn)為是真正創(chuàng)新的，而與之相對(duì)應(yīng)的是，在一項(xiàng)針對(duì)106個(gè)到達(dá)臨床Ⅲ期卻最終研發(fā)失敗的化合物的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：有45%的化合物是因?yàn)樽罱K療效不佳而被放棄的；有24%的項(xiàng)目因?yàn)樾庐a(chǎn)品與現(xiàn)存治療方案相比無(wú)顯著差異而被放棄；具備創(chuàng)新機(jī)制的化合物失敗率比建立在現(xiàn)有作用機(jī)制基礎(chǔ)上的化合物失敗率高1倍。

　　而對(duì)于還處于“模仿創(chuàng)新”階段的中國(guó)而言，研發(fā)更應(yīng)另辟蹊徑。近年來(lái)，在研發(fā)領(lǐng)域可圈可點(diǎn)的綠葉制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉殿波表示：“如果做全新的藥用化合物開發(fā)，中國(guó)企業(yè)基本沒有優(yōu)勢(shì)，畢竟，國(guó)際巨頭們?cè)谶@方面已經(jīng)發(fā)展了幾百年，研發(fā)經(jīng)驗(yàn)相當(dāng)成熟?！倍G葉的做法是尋找獨(dú)特的藥物，如天然藥物、復(fù)方中藥，尋找獨(dú)特的技術(shù)——新型制劑和研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、生物技術(shù)，并且堅(jiān)持不做新化學(xué)物篩選，不做原料藥、普藥和常規(guī)藥品。

　　這僅僅是個(gè)案，重要的是，在全球研發(fā)領(lǐng)域發(fā)生劇烈變化的當(dāng)下，中國(guó)企業(yè)如何選擇適合自己的路徑，這值得關(guān)注和深思。

　　商業(yè)模式變革　　

　　史思民觀察到，不管是歐洲還是北美，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)力正由初級(jí)醫(yī)療轉(zhuǎn)向?qū)？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來(lái)的影響包括：公司組織結(jié)構(gòu)將重組；需要更多?？萍夹g(shù)型的銷售力量；最終將帶來(lái)資源的優(yōu)化。與此同時(shí)，全球各國(guó)的支付方都在尋求更有利的證據(jù)以支持藥品準(zhǔn)入、藥價(jià)制定和報(bào)銷，“藥品在臨床試驗(yàn)中是否有效”“藥品在實(shí)際生活的治療中是否有效”“藥品是否有利于資源的更有效利用”這些問題將會(huì)越來(lái)越被關(guān)注。“我們預(yù)計(jì)在將來(lái)，以產(chǎn)品臨床表現(xiàn)為基礎(chǔ)的藥品支付模式將會(huì)盛行，同時(shí)，由于支付方的要求和更多產(chǎn)品專利過期,更多的仿制藥將作為初級(jí)醫(yī)療的一線用藥?！笔匪济癖硎?。此外，以病人為中心的醫(yī)療服務(wù)體系將快速成長(zhǎng)。而各個(gè)利益相關(guān)者的角色轉(zhuǎn)換迫使藥品市場(chǎng)模型發(fā)生變化，其中有幾個(gè)要點(diǎn)值得關(guān)注：用于創(chuàng)新的資金僅投資于?？祁I(lǐng)域未滿足的需求，疾病管理計(jì)劃的外包，仿制藥作為一線治療的增多等。

　　而仿制藥市場(chǎng)的變化格外突出。據(jù)IMS預(yù)測(cè)，在主要發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥市場(chǎng)在2013年將達(dá)到850億美元，2009～2013年的復(fù)合成長(zhǎng)率為8%。從銷售量分析，在主要發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥占據(jù)50%的份額，可是在銷售額上僅占有較小的份額。而在全球藥品市場(chǎng)上，在2009～2013年間,排名前20的公司將有35%的業(yè)務(wù)被仿制藥挑戰(zhàn)，全球銷售額中超過50%的部分將受到仿制品的影響,仿制藥品獲得更多的發(fā)展空間。在歐洲藥品市場(chǎng)，在2009～2013年間,眾多治療類別都面臨著藥品專利到期所帶來(lái)的沖擊。史思民最后表示：“未來(lái)5年內(nèi)，由于下列因素的驅(qū)動(dòng),仿制藥市場(chǎng)充滿了機(jī)會(huì)：重磅炸彈產(chǎn)品專利過期、生物仿制藥法規(guī)的建立、支付方控制費(fèi)用及醫(yī)療保險(xiǎn)的增加?！弊鳛樾屡d市場(chǎng)的代表，跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的布局競(jìng)爭(zhēng)也將日趨激烈。輝瑞就曾表示將加大在中國(guó)仿制藥領(lǐng)域的投入，以在仿制藥領(lǐng)域扮演更活躍的角色。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀