FDA批準(zhǔn)抗抑郁鹽酸文拉法辛膠囊首個仿制藥

　　近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布批準(zhǔn)鹽酸文拉法辛膠囊（venlafaxine hydrochloride，商品名Effexor XR ）首個仿制藥，該藥為一種全新的口服抗抑郁藥，該藥具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)和神經(jīng)藥理作用，能有效抑制5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NE）的再攝取。臨床上主要用于治療各種類型抑郁癥，如伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

　　FDA藥品審評和研究中心醫(yī)藥科學(xué)辦公室副主任Keith Webber博士表示：“對抑郁癥及時的治療十分重要，因為它可能干擾人們的日常生活和工作，影響患者和家人、朋友的關(guān)系，批準(zhǔn)這種已廣泛使用的抗抑郁藥仿制，是FDA推動安全、有效的仿制藥臨床使用的又一項成果”。

　　因原研藥開發(fā)商惠氏公司持有Effexor XR膠囊的一些用途和部分說明書內(nèi)容的專利權(quán)，因而該仿制藥的說明書信息可能與原研藥說明書內(nèi)容有差別。但鹽酸文拉法辛仿制藥和Effexor XR具有相同說明書安全警告信息內(nèi)容。該仿制藥黑框警告中指出，一部分兒童、青少年和年輕成人在使用藥物治療的最初幾個月，可能增加自殺念頭或行為。同時警告也指出，抑郁癥和其它嚴(yán)重精神疾病是導(dǎo)致自殺念頭或行為的重要原因。FDA同時強調(diào)某些人群可能尤其具有產(chǎn)生自殺念頭或行為的高危風(fēng)險，如患有雙相抑郁癥（又稱狂躁抑郁癥）或曾產(chǎn)生自殺念頭或行為的個體或具有相關(guān)家族病史的人群。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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