歐盟制藥聯(lián)盟稱中國患者將難以獲取到創(chuàng)新型新藥

　　一個由歐洲幾大藥品生產(chǎn)商組成的聯(lián)盟稱，從中國歐盟商會制藥工作組最近召開的一次會議的新聞報(bào)道來看，中國患者可能難以獲取到創(chuàng)新型新藥。

　　作為歐盟商會的一部分，藥品生產(chǎn)商在近期于北京召開的一次會議上稱，中國要在2020年以前成為創(chuàng)新型社會的目標(biāo)可能會遭遇阻礙，因?yàn)橹袊鴮εR床試驗(yàn)的審批程序過于繁瑣且耗時(shí)很長，而且難以保障市場質(zhì)量。

　　該工作組由涉足了中國市場的大約30家歐洲制藥企業(yè)組成；其中20多家已在中國建立了工廠，其生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅在中國本土銷售，也出口到整個亞太地區(qū)甚至全球各地。歐洲制藥企業(yè)在中國的總投資達(dá)到了7億歐元左右。

　　會上，與會代表稱，從新聞報(bào)道來看，中國針對制藥行業(yè)的現(xiàn)行法規(guī)仍然存在諸多問題，這可能對中國患者獲取創(chuàng)新型新藥構(gòu)成新的障礙。

　　在中國，臨床試驗(yàn)申請的審批程序耗時(shí)很長，這對于藥品生產(chǎn)商而言是一種挑戰(zhàn)。工作組指出，在中國通常需要9~12個月的時(shí)間才能獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批文，而在歐洲只需要60天；因此，中國與歐洲相比在藥品注冊上存在相當(dāng)嚴(yán)重的時(shí)間滯后。

　　位于新加坡的醫(yī)療衛(wèi)生咨詢機(jī)構(gòu)Clearstate 的總經(jīng)理Ivy Teh稱，有意在中國開展臨床試驗(yàn)的跨國性制藥企業(yè)面臨著一系列的重大問題。

　　Teh在接受《亞洲制藥新聞》的采訪時(shí)說：“在中國，申請新藥臨床試驗(yàn)是一個很費(fèi)時(shí)的過程。整個申請程序通常需要耗時(shí)6~12個月才能獲得最終的批文，并且中國的衛(wèi)生當(dāng)局會對此進(jìn)行非常嚴(yán)格的監(jiān)督。由于不同的國家對申請程序的要求可能有所不同，因此不熟悉中國政策法規(guī)的跨國企業(yè)可能會遇到麻煩。”

　　Teh說：“此外，除了那些通過了加速審批程序的藥物以外，大部分藥物的試驗(yàn)期通常都很長。試驗(yàn)期過長可能會令跨國企業(yè)錯失將新產(chǎn)品推向市場的最佳時(shí)機(jī)?！?/p>

　　Teh指出，在中國已注冊的臨床試驗(yàn)基地的數(shù)量很少，所有基地都必須是三級醫(yī)院，這也是一大問題。

　　Teh說：“截至2009年，在中國，能夠滿足創(chuàng)新型藥物臨床測試需求的已注冊的臨床試驗(yàn)基地只有236家。因此，這又增加了藥品生產(chǎn)商在其工廠附近尋找已注冊臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的難度。此外，由于中國臨床試驗(yàn)基地的分布非常不平衡，所以試驗(yàn)基地稀缺的問題就更加突出了?！?/p>

　　Teh解釋道：“例如，將近30%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都集中在3個大城市：北京、上海和廣州。此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能開展經(jīng)衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定類型的試驗(yàn)。特別是，北京、上海和廣州的臨床試驗(yàn)基地能夠開展的藥物試驗(yàn)類型比中國其他城市要多2~3倍?！?/p>

　　因此，對于那些在一級城市以外也設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的跨國性制藥企業(yè)，在尋找能夠?qū)ζ鋭?chuàng)新型藥物進(jìn)行臨床測試的試驗(yàn)基地時(shí)選擇余地就非常之小。Teh補(bǔ)充道，這些企業(yè)可能只有去找位于北京、上海或廣州的臨床試驗(yàn)基地來完成其部分新藥的檢測。Teh稱，中國政府對本土企業(yè)的扶持也是跨國企業(yè)所面臨的另一大障礙。在中國的許多省市，較之跨國企業(yè)，政府更加鼓勵和支持當(dāng)?shù)氐闹扑幤髽I(yè)開展創(chuàng)新型藥物的臨床試驗(yàn)。Teh說：“這可能意味著，本土企業(yè)向衛(wèi)生當(dāng)局申請新藥臨床試驗(yàn)時(shí)審批會更快。”因此，在中國的部分地區(qū)，跨國性制藥企業(yè)實(shí)際上是處于非常不利的地位。

　　歐盟商會制藥工作組稱，中國未能推行人力資源和社會保障部于1999年提出的至少每2年更新一次國家醫(yī)保目錄的規(guī)定，這進(jìn)一步限制了中國患者獲取創(chuàng)新型藥物。根據(jù)中國的國家衛(wèi)生體系，只有納入了醫(yī)保目錄的藥品才能被報(bào)銷。在省一級，則由省級衛(wèi)生當(dāng)局基于國家醫(yī)保目錄來制定各省的目錄。

　　去年11月中央政府曾對國家醫(yī)保目錄進(jìn)行了更新，增加了西藥的數(shù)量以使中國患者可通過醫(yī)療衛(wèi)生體系獲取到這些藥物；但要知道此前的最后一次更新是在2004年。過去歐盟曾多次向中國商務(wù)部反映過這些問題，但每次都無功而返。

　　Teh稱，由于創(chuàng)新型藥物的研發(fā)成本很高，加之從生產(chǎn)商到患者其間存在多層供應(yīng)鏈，因此，這些藥物上市時(shí)定價(jià)都偏高，這也限制了中國普通百姓購買創(chuàng)新型藥物的能力。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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