輝瑞在Mylotarg獲得FDA快速批準(zhǔn)后因安全問(wèn)題將其撤回

　　雖然輝瑞自愿撤回其急性骨髓性白血病AML治療藥物Mylotarg是首個(gè)對(duì)已獲得快速批準(zhǔn)的新藥上市申請(qǐng)NDA予以全面撤回的案例，但與其他案例一樣，這次也是因?yàn)轵?yàn)證性試驗(yàn)未能證實(shí)最初支持快速批準(zhǔn)的療效征象，不過(guò)FDA并不會(huì)完全關(guān)閉該藥的獲取途徑。

　　6月21日，F(xiàn)DA和輝瑞正式宣布，鑒于上市后報(bào)告以及原本旨在將藥物從快速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為全面批準(zhǔn)狀態(tài)的驗(yàn)證性試驗(yàn)均提示患者的死亡率較高，因此輝瑞自愿將Mylotarg 吉妥單抗退出市場(chǎng)。

　　這家制藥業(yè)巨頭還將在10月15日前撤回這一共軛治療藥物的NDA，該藥是輝瑞在收購(gòu)惠氏時(shí)同時(shí)購(gòu)入的。輝瑞稱，接受了Mylotarg治療的患者不足2,500例/年。

　　輝瑞現(xiàn)建議，不要再對(duì)新的患者使用Mylotarg。但在NDA撤回之前，對(duì)于目前正在使用該藥以及已經(jīng)開(kāi)具了該藥處方的患者，可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下繼續(xù)完成治療療程，該藥的療程通常為注射2次，中間間隔14天。

　　輝瑞全球腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁Craig Eagle在采訪中說(shuō)：“的確，有醫(yī)生認(rèn)為，其患者在使用了該藥后病情有所改善。”因此，輝瑞和FDA一致決定，如果在NDA撤回之后個(gè)別醫(yī)生仍然希望采用該藥來(lái)治療其患者，則可向FDA提出申請(qǐng)以獲取個(gè)別研究用新藥IND。如果FDA批準(zhǔn)了這種IND，則將由輝瑞提供該藥。

　　但輝瑞表示，公司不會(huì)寄希望于這些IND來(lái)使該藥重返市場(chǎng)。輝瑞還補(bǔ)充道，生產(chǎn)方目前已經(jīng)停止了相關(guān)的患者或醫(yī)生招募工作。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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