白血病治療藥（Tasigna）獲準(zhǔn)擴(kuò)大治療指征

　　2010年6月17日，諾華公司與美國食品藥品管理局FDA宣布，Tasigna 尼羅替尼已獲準(zhǔn)擴(kuò)大治療指征。新批準(zhǔn)令允許該藥用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性期慢性髓系白血病PH+ CP-CML。

　　FDA最初于2007年10月批準(zhǔn)Tasigna用于治療病情已進(jìn)展或無法耐受其他治療其中包括伊馬替尼的成人PH+ CP-CML患者。Tasigna是Bcr-Abl蛋白的強效選擇性抑制劑，而Bcr-Abl蛋白是導(dǎo)致PH+ CP-CML患者癌細(xì)胞生成的罪魁禍?zhǔn)?。該藥也是與格列衛(wèi)耐藥相關(guān)的Bcr-Abl突變的廣譜抑制劑。

　　Tasigna對這項擴(kuò)大的治療指征有效，此結(jié)果來自經(jīng)證實的血液學(xué)和未經(jīng)證實的細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率。研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于6月17日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》摘要。目前尚無對照試驗證實該藥有改善疾病相關(guān)癥狀或提高生存率等臨床收益。

　　最常見的與應(yīng)用Tasigna相關(guān)的3或4級不良事件主要是血液學(xué)改變，其中包括中性粒細(xì)胞減少。所觀察到的膽紅素水平、肝功能試驗、脂肪酶、血糖升高大多為暫時性的，隨著時間的推移可恢復(fù)。最常見的非血液學(xué)藥物相關(guān)的不良事件為皮疹、瘙癢、惡心、疲乏、頭痛、便秘及腹瀉，其中大多數(shù)不良事件為輕至中度。

　　Tasigna應(yīng)慎用于心臟病未得到控制或很嚴(yán)重的患者以及既往曾出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QTc延長的患者?？赡馨ó惓５外浕虻玩V的患者、先天性長QT綜合征患者以及接受抗心律失常藥或其他可能導(dǎo)致QT延長藥物的患者。在應(yīng)用Tasigna之前必須糾正低鉀或低鎂。最好密切監(jiān)測其對QTc間期的影響，推薦在Tasigna初始治療前做基線超聲心動圖檢查。

　　Tasigna不得在進(jìn)餐時服用，應(yīng)于進(jìn)餐后至少2 h以后服用。另外，用藥后至少1 h內(nèi)不得進(jìn)食任何食物。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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