輝瑞一款抗癌藥無(wú)療效退市 國(guó)內(nèi)尚未上市


作者:楊錚 林晨音    時(shí)間:2010-06-25





記者今晨從美國(guó)食品和藥品管理局FDA了解到,由于臨床效果不明顯,并存在安全隱患,美國(guó)輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg吉妥單抗。

FDA在一份公告中表示,輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動(dòng)的,原因是最近的臨床試用結(jié)果引發(fā)了對(duì)該產(chǎn)品安全性的擔(dān)心,并且該產(chǎn)品在試用中沒(méi)有顯示出應(yīng)有的臨床療效。

吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血病AML,于2000年5月作為FDA的“快速許可項(xiàng)目”獲得FDA的批準(zhǔn)。該項(xiàng)目允許FDA在尚未得到臨床測(cè)試結(jié)果前,依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)為某些治療嚴(yán)重疾病的藥物放行。

FDA批準(zhǔn)吉妥單抗用于治療60歲及以上,患有復(fù)發(fā)性急性髓系白血病,又不適合接受化療的患者。按照該項(xiàng)目的要求,當(dāng)時(shí)的制藥商惠氏公司后被輝瑞并購(gòu)在隨后補(bǔ)做了吉妥單抗的臨床試驗(yàn)。

經(jīng)過(guò)一系列試驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善,而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者。

此外,試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn),使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準(zhǔn)該藥時(shí)得到的數(shù)據(jù),這是一種嚴(yán)重的肝臟疾病,有致命危險(xiǎn)。

據(jù)美國(guó)??怂剐侣劸W(wǎng)報(bào)道,輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國(guó)市場(chǎng),目前正在服用此藥的患者必要時(shí)可以繼續(xù)治療。FDA則表示,吉妥單抗不應(yīng)再向新的患者提供。

上午追訪

吉妥單抗還未在國(guó)內(nèi)上市

今天上午,輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對(duì)本報(bào)記者表示,吉妥單抗尚處于研發(fā)階段,并未上市,在惠氏中國(guó)的產(chǎn)品名錄中也確實(shí)沒(méi)有吉妥單抗。

記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權(quán)威醫(yī)院,藥劑師也表示,國(guó)內(nèi)尚未引進(jìn)該藥。不過(guò)記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡(jiǎn)介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡(jiǎn)介。

記者了解到,吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準(zhǔn),當(dāng)時(shí)的惠氏公司已經(jīng)在美國(guó)為該藥申請(qǐng)了“Mylotarg”的注冊(cè)商標(biāo),在惠氏公司的資料中,Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應(yīng)俱全。

吉妥單抗:主要用于治療白血病


來(lái)源:法制晚報(bào) 作者:楊錚 林晨音



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