FDA批準痛力克的鼻內劑型用于短期疼痛治療

　　2010年5月17日，位于美國加州Menlo Park 的Roxro制藥公司今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準酮咯酸氨丁三醇（ketorolac tromethamine）的鼻內制劑（Sprix噴鼻劑）用于需要阿片類鎮(zhèn)痛藥進行控制的中度至中重度疼痛的短期治療。

　　該制劑在非住院患者中可用于治療達到5天。該公司稱，酮咯酸是一種非甾體抗炎藥（NSAID），在醫(yī)院內常被作為一種肌內（IM）注射劑用于中重度疼痛的短期治療。而這次批準的新制劑可通過鼻內給予，并通過鼻粘膜吸收，可與肌內注射劑同樣快地達到峰濃度。伊利諾斯州芝加哥市的Rush大學醫(yī)學中心矯形外科、麻醉學部主任Askomur Buvanendran表示，該新產品“可滿足用于急救疼痛控制的新的非類阿片、非注射的需要，因為該藥在提供有效控制中度至中重度疼痛的同時，還可使發(fā)生濫用以及與麻醉性止痛劑相關的副作用的可能性降至最低。這種方便使用的噴鼻劑還能提供院外的疼痛治療。”

　　該公司在聲明中提到，這種新制劑已在伴有中度至中重度疼痛的患者中進行過單獨給藥和與嗎啡聯用的研究。該藥的申請材料中包括來自14項共納入超過1000名受試者的臨床試驗，以及4項成人對照性、有效性研究，在這些研究中均滿足主要的研究終點。2項分別納入超過300名進行選擇性腹部或矯形外科手術患者的3期試驗顯示，與安慰劑組患者相比，使用Sprix后48h內疼痛強度的總評分顯著降低，且差異有統計學意義。另外，接受了酮咯酸鼻內制劑的患者還顯示與安慰劑組相比，其48h內嗎啡的用量減少了26%~36%。

　　另外，同其他酮咯酸制劑一樣，使用這種鼻內制劑的總持續(xù)時間應盡可地縮短，不超過5天。其他風險和禁忌癥如下：

　　1、酮咯酸可引起消化性潰瘍、胃腸道出血和/或致命性胃或腸穿孔。鼻內用酮咯酸禁用于伴有消化性潰瘍病或胃腸道出血史的患者；

　　2、鼻內用酮咯酸可抑制血小板功能，故應禁用于伴有疑似或確診的腦血管出血、出血素質、未完全止血或出血風險較高的患者；

　　3、NSAID可能引起致命性嚴重心血管事件、心肌梗塞和中風的風險增加，該新聞發(fā)布稿提到。這種風險可能會隨著用藥持續(xù)時間的延長而增加，并且在伴有心血管病或心血管風險因素的患者中較高。這種酮咯酸鼻內制劑禁用于冠狀動脈旁路移植血管（CABG）手術的圍手術期疼痛的治療。

　　4、鼻內用酮咯酸禁用于伴有晚期腎損害和具有因體液消耗而導致腎衰竭風險的患者；另外，該產品禁用于已知對阿司匹林、酮咯酸或其他NSAID、EDTA過敏或有過敏反應史的患者，以及既往曾進行過大手術的患者或分娩期間。不應與丙磺舒或己酮可可堿同時使用。

　　輕度、短暫性鼻部不適是該鼻內制劑最常見的不良反應。Roxro藥業(yè)公司的首席執(zhí)行官（CEO）Roberto Rosenkranz在該公司的聲明中表示，“現已批準的酮咯酸的注射劑型已被醫(yī)生們很好地接受用于院內治療，因此我們相信，這種更為方便的劑型將會很快被使用?！?/p>

來源：藥品資訊網信息中心

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