加拿大警告靜注免疫球蛋白的溶血反應(yīng)風(fēng)險

　　加拿大是世界上人均使用免疫球蛋白靜脈注射劑（IVIG）最多的國家之一。自1998年以來，加拿大血液服務(wù)中心的報告顯示IVIG的使用呈穩(wěn)定增長，平均每年增長11.3%，因此專業(yè)醫(yī)療人員對溶血現(xiàn)象的警惕是很重要的，這是IVIG的一種罕見但已明確的不良反應(yīng)。

　　加拿大上市的IVIG產(chǎn)品專論闡述了有關(guān)溶血的風(fēng)險信息。2009年2 月，Héma-Québec和加拿大血液服務(wù)中心通過IVIG溶血警戒小組對IVIG引起的溶血現(xiàn)象制訂了病例定義標(biāo)準(zhǔn)，以協(xié)助對疑似病例的調(diào)查和報告。 IVIG的主要成分是從大量人體血漿中所提取的濃縮免疫球蛋白G（IgG）。多個商品名的產(chǎn)品已經(jīng)被批準(zhǔn)在加拿大使用，作為原發(fā)性和繼發(fā)性免疫缺陷以及特發(fā)性血小板減少性紫癜的替代療法。有一些藥品也被批準(zhǔn)用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多神經(jīng)病。此外，IVIG還被越來越多地用于適應(yīng)癥外的病癥。

　　按照IVIG溶血警戒小組所確定的病例定義，加拿大衛(wèi)生部對2006年 12月1日至2009年3月31日期間收到的所有和IVIG有關(guān)的疑似溶血報告（包括溶血性貧血、溶血、球形紅細(xì)胞貧血癥、溶血反應(yīng)、血紅蛋白減少和溶血性輸血反應(yīng)）進(jìn)行了分析。在收到的81例報告中，有20例病例符合IVIG引起的溶血標(biāo)準(zhǔn)，23例可能存在發(fā)生貧血的其他原因，38例缺乏必需的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果（其中32例也可能存在替代原因， 4例的直接抗球蛋白試驗(yàn)結(jié)果呈陰性。）

　　在20名符合IVIG引起溶血定義的患者中，其中9名用于適應(yīng)癥治療以及 11名用于適應(yīng)癥外的治療。使用的總劑量為35-500g，患者年齡為7個月至86歲。不良反應(yīng)報告中的男性和女性患者數(shù)量相等，但暴露于IVIG的患者性別情況不詳。溶血發(fā)生在注射IVIG當(dāng)天至注射后兩周。血紅蛋白水平降低了28-78g/L（平均降低46g/L，中值44g/L）。

　　根據(jù)IVIG溶血警戒小組的說明，溶血的風(fēng)險因素包括A型血（14例）或 AB型血（6例），以及IVIG的總體使用劑量偏高（≥ 2 g/kg）。在總體使用劑量高達(dá)2g/kg的不良反應(yīng)報告中，85%的患者（11/13）使用的總劑量≥2g/kg。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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