FDA批準(zhǔn)依維莫斯用于預(yù)防腎移植排斥反應(yīng)

　　美國食物與藥品管理局已經(jīng)批準(zhǔn)依維莫司Zortress;諾華制藥公司，聯(lián)合小劑量環(huán)孢素、巴利昔單抗以及皮質(zhì)醇激素，用于預(yù)防成人腎移植患者器官排異反應(yīng)，減低免疫危險(xiǎn)因素。依維莫司通過連結(jié)哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶點(diǎn)（mTOR），抑制抗原激活T細(xì)胞增殖，從而達(dá)到免疫抑制效果。

　　諾華藥業(yè)分部經(jīng)理David Epstein 說：“對(duì)于需要腎移植的患者，器官有限使得必須強(qiáng)調(diào)有效藥物的使用，從而保護(hù)器官移植患者的生存率。”在一遍公司新聞稿中，他這樣寫到：該新藥是為腎移植患者提供更多治療選擇，越來越多的五種藥物組合中的一個(gè)。

　　FDA的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)涉及腎移植患者的大的單相III期臨床實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示：與對(duì)照組相比（麥考酚酸，環(huán)孢素A，皮質(zhì)醇激素），依維莫司聯(lián)合60%低劑量環(huán)孢素可以預(yù)防急性排異反應(yīng)。

　　鈣蛋白抑制劑，例如環(huán)孢素，是最常用于免疫抑制方案中的藥物之一；但同時(shí)會(huì)導(dǎo)致腎功能損傷和增加感染和惡性腫瘤的危險(xiǎn)因素。這一研究中，依維莫司治療組中，小劑量環(huán)孢素使得鈣蛋白抑制相關(guān)不良事件減少。

　　醫(yī)學(xué)博士、副教授、安娜堡密西根大學(xué)移植臨床研究中心主任，Diane M. Cibrik 在其新聞稿中寫到：“移植患者需要接受終生的免疫抑制治療，因此對(duì)于治療方案就需要有個(gè)嚴(yán)格要求：既保護(hù)移植的腎臟，同時(shí)有減少鈣蛋白抑制劑相關(guān)的副作用和感染?；诓煌淖饔梅绞剑谰S莫司可以減少鈣抑制劑的使用并協(xié)助達(dá)到不足的需求。

　　這一研究中，20%或更多的依維莫司治療患者有副作用：外周水腫、便秘、高血壓、惡心、貧血、尿道感染和高脂血癥。

　　與麥考酚酸和足劑量環(huán)孢素治療組相比，小劑量環(huán)孢素和依維莫司治療組外周水腫、血脂障礙和高脂血癥的發(fā)生率高出5%。

　　與其他免疫抑制劑治療組相比，依維莫司于嚴(yán)重感染和惡性腫瘤發(fā)生的危險(xiǎn)，如淋巴瘤，表現(xiàn)為正相關(guān)。也有報(bào)道顯示：移植腎血栓形成的危險(xiǎn)也增高。

　　基于這些安全性的考慮，研究者們正在進(jìn)行一些危險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略，從而對(duì)患者和臨床醫(yī)生進(jìn)行依維莫司安全使用和危險(xiǎn)因素的相關(guān)教育。這些項(xiàng)目包括：藥物指南、交流平臺(tái)、及投稿評(píng)估的時(shí)間表。

　　在美國以外的70多個(gè)國家，依維莫司（Certican，諾華）現(xiàn)在已用于了腎和心臟移植的藥物治療。一項(xiàng)為了獲得FDA批準(zhǔn)的心臟移植的III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，同時(shí)一項(xiàng)國際肝移植III期試驗(yàn)也在進(jìn)行。

　　在此之前，依維莫司，5mg 和10 mg片劑Afinitor; Novartis，已獲得FDA批準(zhǔn)用于舒尼替尼或索拉非尼治療無反應(yīng)的晚期腎癌患者的治療。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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