FDA批準(zhǔn)細胞免疫療法藥Provenge用于治療前列腺癌

　　2010年4月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA批準(zhǔn)Provenge sipuleucel-T一種新的用于治療某些晚期前列腺癌患者的藥物，該藥可通過激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)來抵抗這種疾病。Provenge適用于治療已擴散至人體其他部位并且常規(guī)激素治療無效的無癥狀或癥狀輕微的前列腺癌。

　　在美國，前列腺癌是男性中僅次于皮膚癌的第二常見癌癥類型，通常發(fā)生于老年男性。根據(jù)美國國家癌癥研究所（National Cancer Institute）的統(tǒng)計，2009年約有192000個新的前列腺癌病例被診斷出，并且約有27000人死于該病。FDA生物制品評估和研究中心的執(zhí)行主任Karen Midthun博士表示，“Provenge的獲批為目前治療藥物有限的晚期前列腺癌患者提供了一種新的選擇?！?/p>

　　Provenge是一種自體源性細胞免疫療法藥（autologous cellular immunotherapy），可激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對前列腺癌作出反應(yīng)。每劑Provenge均通過一種用于白細胞去除術(shù)（leukaPHeresis）的機器提取患者血液中的免疫細胞而制備的。為增強這些免疫細胞對前列腺癌的反應(yīng)，這些細胞隨后會被暴露于一種在多數(shù)前列腺癌中存在的蛋白質(zhì)，并結(jié)合為一種免疫激發(fā)物質(zhì)immune stimulating substance。在這個過程之后，患者的自身免疫細胞會返回至其體內(nèi)以治療這種前列腺癌。Provenge大約每隔2周靜脈注射3劑。

　　在一項納入512名激素治療無效的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗中，對Provenge的有效性進行了研究，該研究顯示（接受Provenge治療的患者較未接受該藥治療者）其總體生存期增加4.1個月。接受Provenge治療的患者的中位生存期為25.8個月，而與之相對照的未接受該藥治療患者的中位生存期則為21.7個月。

　　幾乎所有接受Provenge治療的患者都曾發(fā)生過某種類型的不良反應(yīng)。已報告的常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、疲勞、發(fā)熱、背痛、惡心、關(guān)節(jié)痛和頭痛。大部分不良反應(yīng)為輕度或中度。在大約1/4接受Provenge治療的患者中已報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括一些急性輸注反應(yīng)和中風(fēng)。在Provenge組中3.5%的患者被觀察到有心血管事件發(fā)生，包括出血性和局部缺血性中風(fēng)，而對照組為2.6%。

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