FDA：批準(zhǔn)新型避孕藥Natazia

　　2010年5月6日，美國食品藥品管理局FDA和拜耳制藥公司Bayer HealthCare PHarmaceuticals宣布，避孕藥Natazia 戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素片劑正式獲批。美國加州托蘭斯加州大學(xué)洛杉磯分校Harbor醫(yī)學(xué)中心的婦產(chǎn)科教授Anita Nelson博士說：“每位女性對激素的機體反應(yīng)都有所不同，因此有必要提供多種避孕選擇。她們在與醫(yī)務(wù)人員共同決定采用哪種避孕措施對其最為恰當(dāng)時，Natazia應(yīng)該是值得考慮的不錯選擇之一?！?/p>

　　FDA在新聞發(fā)布會上稱，Natazia是首個在美國獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕 藥。四相是指在每個為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥COC相比還有一點區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。

　　在北美和歐洲開展的兩項多中心3期臨床試驗，對Natazia作為口服避孕藥的安全性和有效性進行了評估。這兩項試驗共納入1,867例女性，共觀察了近30,000個為期28天的治療周期。這兩項試驗均證實，Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。

　　已觀察到的Natazia的最常見不良反應(yīng)包括：不規(guī)則出血、乳房觸痛、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加和痤瘡。對于動脈或靜脈血栓形成性疾病、診斷不明的生殖器異常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌癥、肝臟腫瘤良性或惡性或肝臟疾病高危人群，應(yīng)避免使用Natazia。使用Natazia可能導(dǎo)致出現(xiàn)多種嚴重疾病的風(fēng)險增加，包括靜脈和動脈血栓形成性和血栓栓塞性事件包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中、肝臟腫瘤、膽囊疾病、高血壓、卵巢囊腫破裂和子宮平滑肌瘤。在使用COC的第1年里，血栓栓塞性事件的風(fēng)險增幅最高。

　　對于使用包括Natazia在內(nèi)的COC產(chǎn)品的婦女，強烈建議其不要吸煙。吸煙會進一步增加因使用COC而引起的嚴重心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險。年齡越大，吸煙量越大，風(fēng)險就越高。尚未在體重指數(shù)>30 kg/m2的女性中對Natazia開展過評價。

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