福建強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管見(jiàn)成效

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，全面落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑從藥用渠道流失，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥安全，福建省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作，大力開(kāi)展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)，嚴(yán)肅查處違規(guī)銷售含麻制劑行為或曾出現(xiàn)銷售流向異常的企業(yè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督管理。

　　一是統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。通過(guò)下發(fā)相關(guān)文件及召開(kāi)會(huì)議等形式，及時(shí)將文件精神傳達(dá)到市、縣區(qū)局及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各設(shè)區(qū)市局按照統(tǒng)一部署，通過(guò)召開(kāi)生產(chǎn)銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議、發(fā)放宣傳手冊(cè)單等多種宣傳方式，提高企業(yè)對(duì)當(dāng)前禁毒工作嚴(yán)峻形勢(shì)和對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生危害的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和自律意識(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)。

　　二是加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新規(guī)定，進(jìn)一步強(qiáng)化麻黃堿原料藥審批前審查和審批后監(jiān)管，嚴(yán)格審批程序和數(shù)量，企業(yè)申請(qǐng)須經(jīng)過(guò)市局初審、省局對(duì)其申請(qǐng)數(shù)量嚴(yán)格審核后交省公安部門審查。將審批后的麻黃堿原料藥使用，銷售情況納入巡查制度。由相關(guān)設(shè)區(qū)市局對(duì)其執(zhí)行動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)管，核查每批生產(chǎn)、銷售記錄，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄作為下次審批的依據(jù)。同時(shí)，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品流通渠道監(jiān)管的通知》，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)把進(jìn)銷渠道關(guān)，對(duì)包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的所有藥品都要做到票、帳、物相符，并有完整記錄，堅(jiān)決打擊掛靠、過(guò)票等非法經(jīng)營(yíng)行為。

　　三是加大打擊力度，強(qiáng)化專項(xiàng)檢查。省食品藥品監(jiān)督管理局采取分區(qū)域進(jìn)行專項(xiàng)檢查的方式，提高專項(xiàng)檢查的針對(duì)性和有效性。要求各設(shè)區(qū)市局根據(jù)每季度第一個(gè)月10日前各企業(yè)上報(bào)的經(jīng)營(yíng)情況和經(jīng)營(yíng)信息，科學(xué)分析信息數(shù)據(jù)，提出可能存在的問(wèn)題，確定重點(diǎn)檢查目標(biāo)和方向。各設(shè)區(qū)市有針對(duì)性地對(duì)全省320家有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、8134家藥品零售藥店進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。重點(diǎn)核查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)麻黃堿原料藥的使用和產(chǎn)品銷售流向、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑合法性，以及購(gòu)買方的資質(zhì)、來(lái)往資金票據(jù)情況等。

　　對(duì)少數(shù)不規(guī)范經(jīng)營(yíng)、內(nèi)部管理制度不健全的企業(yè)，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下責(zé)令其立即整改，對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)依法立案查處。

　　四是嚴(yán)把生產(chǎn)源頭，核查藥品流向。堅(jiān)持“抓源頭、查流向、防流弊”的含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管工作方針，強(qiáng)化對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，在檢查過(guò)程中，監(jiān)管人員根據(jù)省局審批的麻黃堿原料藥數(shù)量對(duì)企業(yè)的儲(chǔ)存、投料、產(chǎn)品銷售以及安全管理做全面核查，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)產(chǎn)品重點(diǎn)核查銷售流向。

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