近年來(lái),在全球生態(tài)環(huán)境變化的影響下,多種過(guò)敏性反應(yīng)疾病呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì),導(dǎo)致了冬春季節(jié)性咳嗽、哮喘的發(fā)生;而受煙草、職業(yè)性粉塵和污染物的危害慢性阻塞性肺部疾病的發(fā)生率有增無(wú)減。但從另一方面看,隨著呼吸道疾病聯(lián)合療法的推進(jìn),以及腎上腺皮質(zhì)激素和炎性介質(zhì)拮抗劑等藥物的普及應(yīng)用,使許多危重患者的病情得到了治療和緩解。同時(shí)也完善了這一類藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),推動(dòng)了市場(chǎng)的發(fā)展。
發(fā)病率居高不下
慢性阻塞性肺疾?。ê?jiǎn)稱“慢阻肺”或“COPD”),是以不完全可逆的氣流受限為特征的慢性肺部疾病,臨床上常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的咳嗽、咳痰、呼吸困難等癥狀,通常呈現(xiàn)出進(jìn)行性進(jìn)展的特點(diǎn),包括了絕大部分慢性支氣管炎和肺氣腫。隨著疾病發(fā)展,導(dǎo)致氣道重構(gòu),最終發(fā)展為不可逆性氣流阻塞,或與哮喘重疊共存發(fā)生。因此,改善氣流阻塞和控制炎癥反應(yīng)是目前國(guó)內(nèi)外新藥研究主要目標(biāo)。
國(guó)外醫(yī)學(xué)家分析預(yù)測(cè),在社會(huì)環(huán)境和治療延誤的影響下,COPD將是人類喪失工作能力的主要病因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),COPD在全球疾病死亡原因中,僅次于心臟病、腦血管病和急性肺部感染,與艾滋病一起并列第4位。目前全球已有2.1億COPD患者,且死亡率正在逐年增加,因COPD死亡的人數(shù)在2004年就達(dá)到300萬(wàn)。
在國(guó)內(nèi),由鐘南山院士主持的一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示,目前中國(guó)COPD的總體患病率為8.2%,其中男性患病率為12.4%,女性患病率為5.1%。COPD患者在中國(guó)已超過(guò)4000萬(wàn),預(yù)計(jì)在2003~2033年期間,中國(guó)將會(huì)有6500萬(wàn)人死于COPD。
據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心數(shù)據(jù)表明,2008年,在全球500強(qiáng)暢銷藥物市場(chǎng)中,呼吸類藥物受專利保護(hù)期滿后仿制藥上市的影響,增長(zhǎng)速度進(jìn)一步減緩。呼吸類治療藥物主要品種銷售額為240億美元,比上一年的222.86億美元增長(zhǎng)了7.50%。葛蘭素史克公司的氟替卡松丙酸酯及復(fù)方制劑氟替卡松丙酸酯/沙美特羅、默沙東的孟魯司特、勃林格殷格翰的噻托溴氨、阿斯利康的布地奈德及福美特羅/布地奈德已成為領(lǐng)先的六大藥品,占據(jù)了82.55%的市場(chǎng)比重。
從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看,仿制藥的比重已超過(guò)了15%,但是仍以年均10%~15%的速度迅猛增長(zhǎng)。在國(guó)外專利藥期滿和新釋藥技術(shù)運(yùn)用的推動(dòng)下,加快了仿制藥的發(fā)展進(jìn)程,從而使呼吸道疾病治療藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨完善,帶動(dòng)了這一大類藥物在呼吸道抗炎、抗過(guò)敏以及降低氣道反應(yīng)治療中的應(yīng)用。
肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑(MDI)、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑(DPI)三大品種。在全球抗哮喘吸入劑臨床用藥中,定量吸入氣霧劑主導(dǎo)了市場(chǎng)。布地奈德、倍氯米松、沙美特羅替卡松及氟替卡松等吸入性腎上腺皮質(zhì)激素已是這一市場(chǎng)的當(dāng)家品種,在我國(guó)已占據(jù)了抗哮喘藥物銷售總額的60%。受學(xué)術(shù)推廣和媒體宣傳的影響,醫(yī)生、患者對(duì)藥物療效的認(rèn)知度在不斷提高,產(chǎn)品在消費(fèi)市場(chǎng)上也由量變,漸進(jìn)地發(fā)生著質(zhì)的變化。
金標(biāo)準(zhǔn)氟替卡松/沙美特羅
為了最大限度地發(fā)揮腎上腺皮質(zhì)激素對(duì)氣道和肺部的治療作用,盡可能降低全身不良反應(yīng),葛蘭素史克公司在已有的吸入式激素產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,推出了新產(chǎn)品氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方干粉吸入劑,以商品名“Advair/Seretide”上市。該藥是吸入型腎上腺皮質(zhì)激素和具有選擇性長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑的復(fù)方藥物,通過(guò)“Diskus”吸入器給藥達(dá)到最佳點(diǎn)位,可針對(duì)呼吸道炎癥、氣管和支氣管收縮雙重癥狀,使哮喘及慢性阻塞肺炎得到治療。
氟替卡松丙酸酯/沙美特羅是由兩個(gè)單一對(duì)映異構(gòu)體藥物成分組成的復(fù)方制劑。氟替卡松在美國(guó)和歐洲的專利已到期,而沙美特羅丙酸酯在美國(guó)的專利也于2008年到期。但該復(fù)方制劑的專利在美國(guó)和歐洲分別將于2010年和2013年到期。葛蘭素史克公司利用這兩只藥物的復(fù)方制劑獲得了專利效應(yīng),延長(zhǎng)了藥物的獨(dú)家占有期。
目前,氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方制劑已成為全球抗哮喘市場(chǎng)中的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物。銷售市場(chǎng)呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì),2007年,全球市場(chǎng)已達(dá)到了69.98億美元,比上一年增長(zhǎng)了5.61%。2008年,全球市場(chǎng)比上一年增長(zhǎng)了18.23%,銷售額達(dá)到了82.74億美元,2009年已將近百億美元。
2001年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的氟替卡松丙酸酯/沙美特羅進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng),商品名為“舒利迭”。近兩年,舒利迭已成為我國(guó)市場(chǎng)上快速增長(zhǎng)的品種。2007年,國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥金額5368萬(wàn)元,2008年,同比上一年增長(zhǎng)了53.92%,達(dá)到了8262萬(wàn)元,2009年將突破億元大關(guān),進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端暢銷藥物200強(qiáng)。
噻托溴氨呈跳躍式發(fā)展
噻托溴氨是由勃林格殷格翰公司研發(fā)長(zhǎng)效吸入型抗膽堿能藥物,是首只每日1次用藥就能提供顯著、持久的肺功能改善的吸入治療藥物。噻托溴銨可對(duì)COPD臨床進(jìn)程產(chǎn)生積極的影響,從而有助于改善患者的生活狀態(tài),受到了患者的廣泛歡迎,因此成為全球處方量第一的COPD治療藥。
噻托溴銨的作用機(jī)理針對(duì)COPD主要可逆性機(jī)制:膽堿能性支氣管收縮。噻托溴銨通過(guò)舒張狹窄氣道并使其保持開(kāi)放狀態(tài)達(dá)24小時(shí),幫助COPD患者更加順暢地呼吸,已經(jīng)被證實(shí)具有顯著、持久的支氣管擴(kuò)張作用(保持氣道開(kāi)放),并可減少過(guò)度充氣(氣體陷閉)。安慰劑對(duì)照研究顯示,接受噻托溴銨治療的患者更少出現(xiàn)活動(dòng)相關(guān)的氣促,其運(yùn)動(dòng)耐量也獲得改善。接受噻托溴銨治療患者更少使用急救用藥、更少發(fā)生有癥狀的急性加重和COPD相關(guān)住院。根據(jù)慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)診療指南,包括噻托溴銨在內(nèi)的長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑是Ⅱ期及Ⅱ期以上患者的首選的維持治療用藥。
據(jù)國(guó)外最新的研究顯示,處于穩(wěn)定期的COPD患者,如果能長(zhǎng)期堅(jiān)持使用長(zhǎng)效抗膽堿能支氣管擴(kuò)張劑噻托溴銨,不僅能夠持續(xù)改善患者的肺功能和生活質(zhì)量,還能顯著延緩首次急性加重的發(fā)生時(shí)間、降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)及住院風(fēng)險(xiǎn);對(duì)于COPD初治患者,噻托溴銨還能延緩疾病進(jìn)程。
在2008年全球暢銷藥500強(qiáng)中,用于呼吸系統(tǒng)的藥物銷售達(dá)到240億美元,噻托溴銨排在第3位,銷售額為30.48億美元,同比增長(zhǎng)了24.05%,是COPD類藥物增幅較高的品種之一。
沙美特羅風(fēng)光不再
沙美特羅的通用名為羥基萘甲酸鹽,是由葛蘭素史克公司研制開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑,用于治療支氣管哮喘和慢性阻塞性肺病。1991年率先在英國(guó)上市,商品名為“Serevent”。1994年2月4日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市,目前沙美特羅及其復(fù)方制劑已在多國(guó)上市。西班牙費(fèi)斯制藥公司、印度悉普拉制藥公司已經(jīng)受讓了這個(gè)品種。
隨著氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方制劑的市場(chǎng)火暴,葛蘭素史克公司的沙美特羅單方制劑已不是主打產(chǎn)品。2007年,葛蘭素史克公司的沙美特羅銷售額為5.38億美元,2008年同比上一年下降了2.23%,銷售額為5.26億美元。
目前,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的沙美特羅吸入劑有4個(gè)品牌。分別是英國(guó)葛蘭素公司的“施立穩(wěn)”、哈爾濱匯利藥業(yè)有限公司的“司多米”、上海信誼制藥總廠的“祺泰”和山東魯南貝特制藥有限公司的“平特”。
在市場(chǎng)需求的帶動(dòng)下,全球吸入制劑藥物市場(chǎng)份額已占據(jù)了呼吸系統(tǒng)藥物80%的份額,可見(jiàn)其地位的顯著,而新產(chǎn)品的問(wèn)世將成為發(fā)展的動(dòng)力。在提高人們的用藥水平的同時(shí),也產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
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