FDA批準(zhǔn)降壓藥科素亞和海捷亞的首個仿制藥

　　4月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了兩種用于治療高血壓藥物的首個仿制版本。氯沙坦鉀片和氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片（一種復(fù)方藥物）分別是與Cozaar（科素亞）和Hyzaar（海捷亞）片療效相同的仿制藥。

　　Cozaar（科素亞）和Hyzaar（海捷亞）片是被廣泛使用的降壓藥。這次批準(zhǔn)的含氯沙坦的仿制藥將攜帶與其等效品牌藥相同的安全警告。這些警告包括一項有關(guān)反對在妊娠的第二、三期使用這些藥品的黑框警告。

　　被批準(zhǔn)的氯沙坦鉀片規(guī)格分別為25mg、50mg和100mg，氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片的規(guī)格為50 mg/12.5 mg，100mg/12.5 mg和100 mg/25 mg。兩種產(chǎn)品均由位于美國賓夕法尼亞州North Wales的美國特瓦制藥公司（TEVA PHarmaceuticals USA）生產(chǎn)。

　　在此次相關(guān)的行動中，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了來自其他一些公司生產(chǎn)的氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片的上市申請，但僅限于100 mg/12.5 mg的規(guī)格。這些公司包括Mylan制藥公司、Roxane Laboratories公司和Torrent制藥公司。

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