FDA關(guān)于胰腺酶藥物使用的Q&A;


時間:2010-04-19





胰酶產(chǎn)品Pancreaze的問與答

問題1: 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)今天宣布批準(zhǔn)了什么藥物?

回答1:FDA批準(zhǔn)了一個胰脂肪酶產(chǎn)品Pancreaze,它是FDA繼Creon(得每通-胰酶膠囊) and Zenpep批準(zhǔn)的第三個胰腺酶制劑。FDA的批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品滿足安全、有效、質(zhì)量好的美國藥品標(biāo)準(zhǔn),可以在美國銷售。這些標(biāo)準(zhǔn)包含指導(dǎo)專家們使用藥物的標(biāo)簽和解釋使用該類產(chǎn)品效果和風(fēng)險的說明書

問題2:胰酶產(chǎn)品是什么?它的作用?

回答2:胰腺酶制劑的活性組分是胰脂肪酶,它是含有消化酶、脂肪酶和蛋白酶的酶混合物。消化酶是健康人體胰臟產(chǎn)生的酶。對于胰囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰臟瘤、胰臟全部或部分摘除等胰酶不足的病人來說,胰腺酶制劑可以提高他們的食物消化能力。

問題3:FDA批準(zhǔn)3個胰腺酶制劑。這對未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑有什么影響?

回答3:2010年4月28號以后,未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑沒有滿足安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的FDA藥品標(biāo)準(zhǔn),因此,所有市場銷售的胰腺酶制劑必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)才能銷售使用。2004年4月,聯(lián)邦文件檔通告FDA需要4年時間審理藥企們提高的胰腺酶制劑的申請。2006年FDA出臺文件幫助藥企們準(zhǔn)備和提交申請。2007年10月聯(lián)邦文件檔通告FDA延長了申請要求到2010年4月28號。在2010年4月28號以后,未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑直到被停用之前有一個點(diǎn)時間的調(diào)劑期。

三家公司的胰腺酶制劑滿足FDA要求,他們分別是2009年4月30號批準(zhǔn)的Abbott公司(之前是Solvay制藥)的Creon(得每通-胰酶膠囊),2009年8月27號批準(zhǔn)了 Eurand PHarmaceuticals公司的的Zenpep,2010年4月12號批準(zhǔn)了Johnson & Johnson(強(qiáng)生公司)的Pancreaze產(chǎn)品。

DA繼續(xù)關(guān)注未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑,如果其他胰腺酶制劑能滿足FDA要求,即使在2010年4月28號死限以后,也會被批準(zhǔn)使用的。

問題4:如果病人一開始不是使用FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑,病人應(yīng)該怎么做呢?

回答4:FDA推薦以前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的病人改換使用FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品,這樣對病人的治療更安全、有效、不間斷。

問題5:FDA能確保批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, and Pancreaze的胰腺酶制劑能滿足所有病人的需要嗎?

回答5:FDA并未期望短期內(nèi)藥企能提高足量的胰腺酶制劑產(chǎn)品供病人使用,經(jīng)銷商也正積極與病人辯護(hù)人以及醫(yī)療保健組織溝通協(xié)商,加強(qiáng)人們對批準(zhǔn)的三個胰腺酶制劑的安全、有效、質(zhì)量好等方面認(rèn)識,改變他們思想并促使他們使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑。

問題6:病人需要了解胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問題?

回答6:FDA推薦病人使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。多和醫(yī)療保健組織機(jī)構(gòu)專家溝通,讓他們認(rèn)可并使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的,包括花費(fèi)1-2星期來調(diào)整新的胰腺酶制劑的劑量,認(rèn)識這些批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的產(chǎn)品,通讀FDA批準(zhǔn)胰腺酶制劑的處方說明書。這些說明書也能幫助病人了解和認(rèn)識到胰腺酶制劑的效果和風(fēng)險。處理好專家們所關(guān)于胰腺酶制劑的一切問題。

問題7:專家們注意胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問題?

回答7: FDA推薦醫(yī)療保健專家們使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。忠告他們病人從使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑轉(zhuǎn)換到使用FDA批準(zhǔn)的酶制劑。認(rèn)識到胰腺酶制劑在藥房是不能互換的,當(dāng)前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑需要使用被批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, or Pancreaze產(chǎn)品的新處方。并讓他們認(rèn)識到被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑和未被批準(zhǔn)的產(chǎn)品的不同,因?yàn)楸慌鷾?zhǔn)的胰腺酶制劑能滿足FDA標(biāo)準(zhǔn),他們安全、有效、質(zhì)量有保障。這需要花費(fèi)1-2周時間讓病人適應(yīng)新的胰腺酶制劑,根據(jù)每個病人具體情況作出調(diào)整。并指示病人和護(hù)理人員按照產(chǎn)品說明書使用胰腺酶制劑及其劑量。

盡管胰腺酶制劑未被批準(zhǔn)使用胃造口術(shù)管給藥,但是一些病人還是需要采用該方法用藥的。藥企也正進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究來評估采用胃造口術(shù)管給藥的可行性。FDA保證提供可靠的數(shù)據(jù)文件來指導(dǎo)病人使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑,F(xiàn)DA 還批準(zhǔn)過另一個胰腺酶制劑 Cotazym,但已經(jīng)不再美國銷售。



  版權(quán)及免責(zé)聲明:凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章,不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。

延伸閱讀

熱點(diǎn)視頻

第六屆中國報業(yè)黨建工作座談會(1) 第六屆中國報業(yè)黨建工作座談會(1)

熱點(diǎn)新聞

熱點(diǎn)輿情

特色小鎮(zhèn)

版權(quán)所有:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)京ICP備11041399號-2京公網(wǎng)安備11010502003583