基因治療藥物"今又生"再度拉開基因治療戰(zhàn)火

圍繞著世界首個獲得新藥證書的基因治療藥物“今又生”（Gendicine）的歸屬，新的戰(zhàn)斗再次爆發(fā)。只不過，這一次主戰(zhàn)場是在美國。

就在深圳賽百諾提起訴訟，要求該公司創(chuàng)始人、“今又生”之父彭朝暉向該公司歸還自己名下的“今又生”專利的官司在深圳耗時20個月仍然沒有等到判決結(jié)果時，主導(dǎo)這場訴訟的賽百諾大股東奔達制藥公司在美國反遭起訴。

2010年初，奔達公司第二大股東美國Pope 資產(chǎn)管理公司起訴奔達資不抵債，要求對其進行清算和接管。3月31日，這一官司在奔達位于美國的注冊地特拉華州高等法院開庭。

盡管至發(fā)稿時間為止，法庭還沒有做出判決，但是情況看似分明。

2009年7月，Pope等六個奔達公司的股東在紐約高等法院起訴奔達，要求其償還約800萬美元可轉(zhuǎn)債。2009年10月17日，紐約高等法院判決奔達公司須歸還該可轉(zhuǎn)債。盡管奔達的股價在2010年初從長期徘徊的每股2美分左右漲到了7美分，但是總市值仍然不過700萬美元。

2006年，湖北奔達制藥憑借其即將收購賽百諾的美好愿景，在美國柜臺交易OTCBB上市，并收獲了超額融資，總認(rèn)購額高達 4000萬美元。而在奔達上市4年后，其股價已經(jīng)掉到因為區(qū)區(qū)的800萬美元債務(wù)就有可能被清盤的地步。

“而一旦奔達被清盤，它潛在的最優(yōu)良資產(chǎn)賽百諾也自然會被易主到Pope和美國其他戰(zhàn)略投資者那里，賽百諾屢屢受挫的國際融資將最終通過這種曲線的方式來實現(xiàn)?！迸沓瘯煾嬖V《科學(xué)新聞》。

命運多舛

彭朝暉與奔達控制的賽百諾已經(jīng)在2008年公開決裂。而“今又生”這一中國為數(shù)不多的世界首創(chuàng)藥物也在雙方的拼爭中命運坎坷。

作為基因治療的一種主要形式，“今又生”主要利用病毒載體傳遞一個正常功能的p53基因，這個基因主要起到抑制腫瘤的重要作用。人類50%以上的腫瘤是由p53基因的不正常表達引起。p53不僅能激活DNA修復(fù)蛋白質(zhì)，如果DNA遭到破壞，它還能抑制細胞增長；而且，如果不能修復(fù)被破壞的DNA，它還能誘導(dǎo)細胞死亡（凋亡）。

朝暉在1998年初創(chuàng)立了深圳賽百諾。在得到了政府、國有企業(yè)和私人投資者的大力支持后，1998年中賽百諾啟動了“今又生”的臨床試驗。

經(jīng)過5年努力，2003年末，“今又生”得到了世界上第一個基因治療藥物的新藥證書，當(dāng)時，彭朝暉被譽為民族英雄。

盡管被寄予厚望，“今又生”沒有達到預(yù)期的龐大銷售額，而賽百諾則陷入了財務(wù)困境。2006年11月，賽百諾被奔達兼并，并購價僅為1500萬美元。2007年，“今又生”的銷售額增至500多萬美元，盡管仍遠遠低于預(yù)期的巨大收益。

但是，2008年6月，彭朝暉與大股東奔達的沖突導(dǎo)致他辭去了賽百諾的職務(wù)。彭朝暉指責(zé)靠原料藥和中藥起家的奔達不懂得生物制藥，屢屢出現(xiàn)的管理失誤又導(dǎo)致了“今又生”生產(chǎn)工藝不達標(biāo)，甚至在2008年6月被吊銷了GMP生產(chǎn)證書。

奔達的GMP生產(chǎn)證書已于2009年8月被恢復(fù)。但是由于GMP風(fēng)波和彭朝暉與奔達的交惡，2008年，市場剛剛有所起色的“今又生”銷量又迅速下滑，銷售額從576萬美元直降到277萬美元。這一結(jié)果已經(jīng)足以把奔達的股價從幾美元拉到幾美分這個量級。

而且，“由于奔達方面不愿意放棄大股東的地位，導(dǎo)致賽百諾幾次國際融資來發(fā)展‘今又生’（主要通過擴大臨床試驗適應(yīng)癥）的工作都功虧一簣?！迸沓瘯熣f。他一直認(rèn)為，“今又生”的銷售不利與它被批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥（只有鼻咽癌一種）太少有關(guān)。盡管基因治療有很廣泛的應(yīng)用前景，但是由于醫(yī)生們不敢貿(mào)然將其應(yīng)用在其他癌種上，所以導(dǎo)致銷售不暢。此外，作為一類新藥，“今又生”也無法被醫(yī)保所負(fù)擔(dān)，3380元一支的昂貴價格也讓很多病人望而卻步。

奔達方面則認(rèn)為彭朝暉主導(dǎo)的融資努力是希望重新控制賽百諾，而“今又生”銷售不利是因為彭朝暉及原來的賽百諾團隊管理不利，也不懂得市場。“這不是一場資本家趕走科學(xué)家的故事，而是科學(xué)家想趕走資本家沒有成功的故事?！北歼_和賽百諾的董事長萬宜青在2009年9月底接受《科學(xué)新聞》采訪時表示。

專利之爭

2008年7月，賽百諾向深圳中級人民法院提交了專利訴訟，認(rèn)為“今又生”的專利是在2002年申請的，而它的核心專利——p53基因攜帶病毒載體的臨床應(yīng)用——是2004年在中國被授權(quán)的。那時彭朝暉在公司任職，因此專利權(quán)應(yīng)屬于公司。目前，這些專利的所有人都是彭朝暉及其研發(fā)團隊成員。

賽百諾公司的總裁徐衛(wèi)此前接受《科學(xué)新聞》采訪時表示，科研和專利申請都是基于賽百諾公司的資助和設(shè)備完成的，因此，專利自然應(yīng)屬于賽百諾。

但是，彭朝暉反駁了這一論斷?！霸谫惏僦Z公司成立之前，p53基因療法的發(fā)明就已經(jīng)很成熟了?！彼f?！叭绻麤]有（這個發(fā)明）和制造能力，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是不可能批準(zhǔn)我們進行臨床試驗的?！迸沓瘯熣f。

然而，徐衛(wèi)不同意這一說法，她認(rèn)為彭朝暉個人而非賽百諾獲得了“今又生”的專利表明原來的賽百諾管理不善。

官司還在進行中。彭朝暉表示，“今又生”專利評估價格已經(jīng)超過了2億元人民幣，比賽百諾的全部資產(chǎn)還要高得多。如果贏得了這場專利訴訟官司，他就可以奪回公司，引進新的投資者，使“今又生”納入正軌。

轉(zhuǎn)機待現(xiàn)

而眼下在美國進行的Pope與奔達的官司，一下子使得奔達主導(dǎo)的賽百諾與彭朝暉的專利之爭看起來顯得無足輕重了。

美國奔達100%控股香港奔達，香港奔達又100%控股湖北奔達，而湖北奔達則是賽百諾超過50%的控股大股東（彭朝暉在賽百諾中的股份為30%左右）。如果Pope贏得了官司，它將委托接管人對奔達進行清盤，“Pope看重的主要是‘今又生’這塊資產(chǎn)，如果它接手，一定會投入資金來把‘今又生’盤活。”彭朝暉告訴《科學(xué)新聞》。

而此前Pope的一招布局似乎印證了這一點。

2008年，Pope悄無聲息地接管了破產(chǎn)的Introgen的基因治療產(chǎn)品Advexin的開發(fā)權(quán)益。位于美國得州的Introgen是世界上最早將基于p53基因和改構(gòu)的5型腺病毒用于商業(yè)化開發(fā)的企業(yè)，從1990年代中期就開始了相關(guān)研究。而彭朝暉研發(fā)“今又生”，也得益于他對Introgen研發(fā)進程的跟蹤。

不幸的是，盡管Advexin歷經(jīng)10年的臨床試驗，多個針對不同適應(yīng)癥的臨床實驗走到了III期，但是Introgen最終財力不支，在沒有拿到任何一個新藥證書的情況下，于2008年的全球金融危機中宣布破產(chǎn)。

如果接管奔達，Pope將會同時擁有賽百諾和Advexin這個美國最接近被批準(zhǔn)的基因治療藥物。

“我對‘今又生’的專利保衛(wèi)主要是為了讓它能得到更好的開發(fā)和應(yīng)用。現(xiàn)在Pope如果入主，將能夠把Introgen的Advexin與‘今又生’結(jié)合起來。它肯定會大力支持‘今又生’的進一步研發(fā)。”彭朝暉說，“那個時候，‘今又生’一定可以走一條光明的大道，實現(xiàn)基因治療的承諾?！?/p>

本文來源：科學(xué)新聞 作者：賈鶴鵬

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