中藥院內(nèi)制劑在困境中徘徊準(zhǔn)入門檻接近新藥

　　院內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問題。繼去年8月北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有關(guān)問題的通知》后，北京市中醫(yī)管理局近日透露，今年一部分被排除在醫(yī)保報(bào)銷范圍外的中藥院內(nèi)制劑有望納入醫(yī)保。甘肅省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局日前也聯(lián)合發(fā)文，公布了甘肅省第一批調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄，93種院內(nèi)制劑獲得“全省通行證”，可在全省各醫(yī)院調(diào)劑使用。

　　這些地方政策的出臺為中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展創(chuàng)造了一定的條件，但當(dāng)前我國的中藥院內(nèi)制劑仍面臨著標(biāo)準(zhǔn)升級、定價(jià)偏低、保護(hù)乏力等多重壓力。不少醫(yī)院的當(dāng)家人都在究詰：到底是要扔掉中藥院內(nèi)制劑這塊雞肋，還是把它當(dāng)成推動醫(yī)院發(fā)展的美味呢？

　　準(zhǔn)入門檻接近新藥

　　為了加強(qiáng)院內(nèi)制劑管理，國家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等文件，不僅對制劑室的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、面積、設(shè)施等按GMP規(guī)范進(jìn)行管理，對院內(nèi)制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報(bào)等都做出了嚴(yán)格規(guī)定。

　　全國十一屆政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德認(rèn)為，目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理，標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊水準(zhǔn)。與此同時(shí)，制劑室的新建或改造也要參照GMP規(guī)范，最終達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）。不難想象，在成本驟增、價(jià)格下滑的雙重壓力下，很多醫(yī)院院內(nèi)制劑將面臨去還是留的艱難抉擇。

　　一般來說，大醫(yī)院的院內(nèi)制劑用量較大，可能還會投入大量人力物力建設(shè)中藥制劑室、開發(fā)制劑、申請批號。但是對于一般的綜合醫(yī)院來說，中藥制劑用量并不是很大，醫(yī)院如果單從經(jīng)濟(jì)收益的角度考慮就不再愿意開發(fā)院內(nèi)制劑。據(jù)了解，目前北京地區(qū)僅有6家醫(yī)院制劑室能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，50%～70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院黨委書記陳誩表示，院內(nèi)制劑是我國新藥研究的搖籃，標(biāo)準(zhǔn)太低，不利于保障質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉。然而，由于院內(nèi)制劑是中藥處方的一種延伸，絕大多數(shù)系復(fù)方甚至是由數(shù)十味藥組成的復(fù)方，80%以上的成分不能明確，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說明其藥理、療效、成分等?！叭绻谏陥?bào)審批時(shí)，將中、西藥院內(nèi)制劑等同對待，并要求對其進(jìn)行藥理、毒理研究，可以說，不僅在經(jīng)費(fèi)投入方面壓力巨大，在技術(shù)層面也難以實(shí)現(xiàn)?！?/p>

　　陳誩介紹，按照要求，醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室，要求必須達(dá)到10萬級的潔凈條件，不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。這樣的潔凈標(biāo)準(zhǔn)對于合劑類這樣含水量高的、易生菌的劑型來說是合適的。但對不具備生菌條件的外用的酊劑、膏劑等卻是“高射炮打蚊子”?！爱?dāng)然可以委托藥廠生產(chǎn)院內(nèi)制劑，但是由于藥廠的生產(chǎn)線早已升級換代過多次，像便宜的片劑這種在院內(nèi)制劑中非常普遍的劑型，已經(jīng)找不到能夠生產(chǎn)的藥廠了?！标愓e說。

　　王承德認(rèn)為，院內(nèi)制劑的臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗(yàn)，而長期毒性試驗(yàn)一般需要6～12萬元，對部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。此外，注冊費(fèi)用較高、時(shí)間較長（6～36個(gè)月）、再注冊難度較大等都令不少醫(yī)院望而卻步。

　　價(jià)格停留在10年前

　　在2008年汶川地震后的醫(yī)療救援中，北京中醫(yī)醫(yī)院的紅紗條火了一把。紅紗條是該院的傳統(tǒng)特色制劑，對于感染性瘡面、頑固難愈性皮膚潰瘍的效果極佳。由于其去腐、生肌、愈瘡的功效特別適用于地震外傷患者瘡面不整齊、多感染的傷情，北京中醫(yī)醫(yī)院制劑室曾應(yīng)前方醫(yī)療隊(duì)要求兩次趕制紅紗條。不僅如此，很多大型綜合醫(yī)院都經(jīng)常推薦病人到北京市中醫(yī)醫(yī)院購買紅紗條。

　　然而就是這樣一個(gè)使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運(yùn)的好藥，在北京中醫(yī)醫(yī)院的銷售卻基本是“賠本賺吆喝”。據(jù)北京中醫(yī)醫(yī)院中心制劑室主任李衛(wèi)敏介紹，該院像紅紗條這樣面臨“價(jià)格危機(jī)”的院內(nèi)制劑不在少數(shù)，比如治療銀屑病的外用藥芩柏膏，僅售1.6元。“可是僅這藥的外包裝小塑料盒的成本就是9毛錢，這還不算上藥材成本?！崩钚l(wèi)敏說。據(jù)了解，北京中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑的年銷售額約1300～1400萬元，可僅加工成本就基本達(dá)600萬元，如果再加上原料成本和人員成本，已經(jīng)是負(fù)利。

　　王承德認(rèn)為，按照國家“保本微利”的原則，院內(nèi)制劑的價(jià)格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%。而現(xiàn)行的院內(nèi)制劑價(jià)格核算報(bào)批于1997年，至今已10余年。其間飲片、包材、耗材，甚至連水、電的價(jià)格都一漲再漲，院內(nèi)制劑的價(jià)格卻仍是“原地踏步”。不少醫(yī)院的院內(nèi)制劑現(xiàn)在是微利甚至是賠本運(yùn)行。

　　事實(shí)上，已有不少院內(nèi)制劑因?yàn)槭蹆r(jià)偏低已不堪重負(fù)。如中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的西黃解毒膠囊，其原料中的冬蟲夏草1997年核算報(bào)批時(shí)價(jià)格為每千克1.7萬元，蟲草現(xiàn)已漲至每千克20余萬元，生產(chǎn)成本已高于零售價(jià)格。北京中醫(yī)醫(yī)院也有數(shù)個(gè)含有蟲草、穿山甲等貴重藥材的院內(nèi)制劑因售價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原料價(jià)格而停產(chǎn)。

　　知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有空白

　　除了標(biāo)準(zhǔn)過高、價(jià)格過低外，更讓院內(nèi)制劑的保有者頭痛的是現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系在院內(nèi)制劑這一塊存在空白地帶。

　　“一家綜合醫(yī)院，有一個(gè)好的外科團(tuán)隊(duì)就能招徠病人。我們中醫(yī)院有什么？特色的院內(nèi)制劑是中醫(yī)院核心競爭力的重要組成。”陳誩介紹，按照我國現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)，如果把院內(nèi)制劑開發(fā)成上市新藥，那么過了保護(hù)期處方就要公開。而由于中藥復(fù)方的特點(diǎn)，換掉其中的一味甚至是幾味藥都不會明顯影響藥物的療效，中醫(yī)院的這點(diǎn)核心競爭力將喪失殆盡。如果不開發(fā)成新藥，現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)在院內(nèi)制劑這一塊又存在空白地帶。這令不少院內(nèi)制劑保有者進(jìn)退維谷。

　　具體來說，現(xiàn)行的專利制度要求保護(hù)的對象具備新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，傳統(tǒng)醫(yī)藥屬于傳統(tǒng)知識范疇，大多是既有的智力成果，處于公開狀態(tài)，在專利制度中被列入已進(jìn)入公知領(lǐng)域，不具備授予專利權(quán)的基本條件，可以不經(jīng)任何人許可自由、無償?shù)厥褂谩Ｉ虡?biāo)法一般不保護(hù)特定的技術(shù)或知識本身，并且只有當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、商品化和市場化時(shí)，商標(biāo)制度才能發(fā)揮作用。但絕大多數(shù)中醫(yī)藥知識難以產(chǎn)業(yè)化和市場化，因此也難以得到商標(biāo)法保護(hù)。著作權(quán)法保護(hù)的對象不能超過一定的期限，但中醫(yī)藥知識大多世代傳承，早過了保護(hù)期，不符合其保護(hù)的要求。

　　北京中醫(yī)醫(yī)院就曾在院內(nèi)制劑的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上吃過虧。該院曾經(jīng)有一個(gè)用了四五十年的院內(nèi)制劑瀉肝安神丸，其處方在上個(gè)世紀(jì)70年代曾刊印在當(dāng)時(shí)北京地區(qū)的一本中醫(yī)治療手冊上。不想該制劑后來被一藥企開發(fā)成新藥并獲得了生產(chǎn)批件。按照“醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是本單位需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”這一要求，北京中醫(yī)醫(yī)院的瀉肝安神丸被迫停用。而直到2006年停產(chǎn)時(shí)，該制劑也僅售7.9元，而由它開發(fā)的成藥的市場售價(jià)卻有40多元。相同的情況還有該院的化瘀丸。

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