FDA：警告高劑量辛伐他汀增加肌肉受損風(fēng)險(xiǎn)

　　美國(guó)FDA3月19日發(fā)出警告，患者和醫(yī)務(wù)人員需注意降脂藥舒降之（辛伐他?。?0mg會(huì)增加肌肉損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。雖然肌肉損傷（肌?。┦撬兴☆愃幬锏囊阎弊饔?，但最新發(fā)布的警告再次強(qiáng)調(diào)，對(duì)于處方和使用高劑量辛伐他汀的患者，存在出現(xiàn)肌肉損傷的巨大風(fēng)險(xiǎn)，其中包括橫紋肌溶解癥。橫紋肌溶解癥是最嚴(yán)重的一種肌肉疾病，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的腎損傷、腎衰竭，有時(shí)會(huì)致死。

　　FDA藥品審評(píng)與研究中心新陳代謝與內(nèi)分泌室（DMEP）副主任Eric Colman博士稱，對(duì)辛伐他汀的調(diào)查，是FDA正在開展的評(píng)估他汀類藥肌肉損傷相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容之一，一旦獲得相關(guān)信息便向公眾公布。對(duì)于患者和醫(yī)務(wù)人員而言，在決定采用何種治療方法或治療劑量前，考慮到所有的潛在風(fēng)險(xiǎn)并了解所有藥物的療效很重要。FDA對(duì)于他汀藥造成肌肉損傷風(fēng)險(xiǎn)的最新消息來(lái)自于臨床試驗(yàn)、觀察試驗(yàn)、不良反應(yīng)報(bào)告及處方數(shù)據(jù)。FDA同時(shí)從SEARCH（他汀類藥對(duì)膽固醇和同型半胱氨酸的額外降低效果的研究）試驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)，該研究評(píng)價(jià)了服用辛伐他汀80mg和20mg組的主要心血管事件，包括心臟病發(fā)作、血管重建及心血管性死亡。SEARCH同時(shí)包括患者服用辛伐他汀出現(xiàn)肌肉損傷的數(shù)據(jù)。

　　目前美國(guó)市場(chǎng)上含辛伐他汀的藥品有單一成分的辛伐他汀仿制藥及商品名藥舒降之。同時(shí)還有辛伐他汀與依折麥布（ezetimibe）和依澤替米貝（Vytorin）組成的復(fù)方制劑，及與煙酸組成的復(fù)方制劑Simcor。FDA承諾向公眾公布正在進(jìn)行的藥品安全性調(diào)查，一旦辛伐他汀調(diào)查結(jié)束便及時(shí)向公眾提供最新信息。

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