埃羅替尼用于晚期非小細胞肺癌的維持治療獲EMEA肯定意見

　　2010年3月19日，OSI制藥公司宣布，其與羅氏公司合作開發(fā)的抗腫瘤藥埃羅替尼（erlotinib， Tarceva）作為單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的維持治療獲歐盟人用藥品委員會（CHMP）的支持意見。

　　NSCLC的維持治療是指NSCLC患者在完成標準的幾個周期化療，且疾病得到控制后再接受的治療。雖然NSCLC的治療在近年來有了長足的進步，但NSCLC治療的有效率和生存時間仍不盡人意。所以，NSCLC患者一線治療獲得客觀緩解或疾病穩(wěn)定后能否乘勝追擊進行維持治療，并從中獲益近年來一直是肺癌學(xué)術(shù)界的研究熱點。

　　CHMP是基于一項關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床研究SATURN的結(jié)果而給予上述意見的。在該項臨床研究中，本品治療組在疾病無進展生存期和總體生存期兩項指標上較安慰劑組有顯著改善。經(jīng)一線化療后病情穩(wěn)定的患者獲益程度高于經(jīng)化療后完全緩解或部分緩解的患者。

　　SATURN臨床研究的負責(zé)人、意大利Livorno醫(yī)院腫瘤部主任Federico Cappuzzo博士表示，“晚期肺癌是一種侵襲性疾病，隨著腫瘤的生長和擴散，患者的健康迅速惡化。通過化療結(jié)束之后早期給予埃羅替尼，而不是等待病情進展，將能幫助更多患者在疾病未進展的情況下活得更長。”

　　美國FDA在今年年初延長了埃羅替尼用作晚期NSCLC一線維持療法的補充新藥申請（sNDA）的審批期限，預(yù)期將在2010年4月18日之前作出最終裁決。

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