醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)提速需改革審批制度

　　全國人大代表、民建天津市委主委歐成中：

　　“目前，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品長期處于創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位，僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個行業(yè)，國內(nèi)除極少數(shù)產(chǎn)品外，絕大多數(shù)產(chǎn)品與國際的高端產(chǎn)品存在較大差距。”在今年全國兩會上，全國人大代表、民建天津市委主委歐成中就改革注冊審批制度，支持國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)問題提出了建議。

　　經(jīng)過前期大量調(diào)研，歐成中認(rèn)為，盡管全國各省區(qū)市主管部門出臺了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度，但因可操作性不強(qiáng)，信息不對稱，難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒有明確的入圍條件，創(chuàng)新缺乏界定標(biāo)準(zhǔn)，無法對標(biāo)定位；二是創(chuàng)新型產(chǎn)品用于臨床試驗病例數(shù)量和對照組沿襲傳統(tǒng)硬性規(guī)定，為對照而對照，沒有針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監(jiān)管確實要提高準(zhǔn)入門檻，但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管，否則將會使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門外。

　　歐成中建議，對我國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報界定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。將現(xiàn)有的僅限于支持國家重大項目的政策規(guī)定擴(kuò)大到具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品。將審批的責(zé)任主體轉(zhuǎn)化為申報企業(yè)的責(zé)任主體，嚴(yán)懲弄虛作假和欺騙行為。同時，制定科學(xué)的試驗標(biāo)準(zhǔn)，縮短新產(chǎn)品上市周期。

來源：中國經(jīng)濟(jì)時報

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