深化改革 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提速

　　近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專(zhuān)家座談會(huì)上獲悉，２０１６年１－１１月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共接收各類(lèi)審評(píng)任務(wù)１０４１６項(xiàng)，完成技術(shù)審評(píng)１００８６項(xiàng)，較上年同期增加１９％。

　?。玻埃保赌晔侨嫔钊胪七M(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年?！耙荒陙?lái)，器審中心按照總局的部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)各項(xiàng)改革工作，努力提高審評(píng)質(zhì)量和效率，各項(xiàng)工作取得顯著成效。在取得成績(jī)的同時(shí)，審評(píng)人員數(shù)量不足的問(wèn)題突出顯現(xiàn)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。盡管面臨著一些困難，但醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通過(guò)借調(diào)人員充實(shí)審評(píng)力量、進(jìn)行實(shí)時(shí)工作進(jìn)度警示、組織專(zhuān)題會(huì)議督查督辦、與超時(shí)人員約談、績(jī)效考核等多項(xiàng)措施推進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，工作人員加班加點(diǎn)，保障了產(chǎn)品審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)出基本平衡。

　　自２０１４年３月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲。為做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查和審評(píng)工作，保障審查工作的公平性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作規(guī)范》，統(tǒng)一申報(bào)資料要求，規(guī)范專(zhuān)家選取范圍，擴(kuò)充專(zhuān)家資源，這些舉措的推行收到了明顯的效果。

　　最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，２０１６年１－１１月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)１７１項(xiàng)，完成審查１４４項(xiàng)，審查通過(guò)４４項(xiàng)（進(jìn)口產(chǎn)品５項(xiàng)），其中有源器械、無(wú)源器械、體外診斷試劑占比分別為３４．１％、４３．２％和２２．７％。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心采取“提前介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)”的模式，為創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)提供先期指導(dǎo)，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等１０項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)，推進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進(jìn)程，獲得良好的社會(huì)反響。

　　企業(yè)既是監(jiān)管相對(duì)人，也是監(jiān)管的服務(wù)對(duì)象。據(jù)介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心加強(qiáng)指導(dǎo)原則編制工作，積極指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)。２０１６年完成了《人紅細(xì)胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等１９項(xiàng)第三類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的起草制定，組織起草了《光固化機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等３４項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則。（馬艷紅）

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