生物醫(yī)藥行業(yè)將邁上新臺階

　　近日，國家發(fā)展和改革委員會印發(fā)了《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，把握精準醫(yī)學(xué)模式，推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術(shù)和細胞工程等先進技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求，到2020年，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值的3.6%。

　　構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系

　　《規(guī)劃》指出，加速新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進技術(shù)，促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評價技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。推動中藥提取物、中藥配方顆粒的規(guī)范化發(fā)展，完善基于藥材源頭的全過程質(zhì)量可溯源體系建設(shè)，創(chuàng)制一批臨床價值大、科學(xué)價值強的中藥新品種。支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、市場前景廣闊的海洋創(chuàng)新藥物，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。

　　《規(guī)劃》強調(diào)，加快發(fā)展精準醫(yī)學(xué)新模式。以臨床價值為核心，在治療適應(yīng)癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等全程進行精準監(jiān)管，提供安全有效的數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)藥物精準研發(fā)。以個人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫，利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現(xiàn)精準的預(yù)防、診斷和治療。對特定患者量身設(shè)計最佳診療方案，在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達到個體化治療的目的。

　　此外，《規(guī)劃》還強調(diào)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以提升藥物品質(zhì)為目標，加快推廣化學(xué)原料藥綠色制備和清潔生產(chǎn)，積極推進化學(xué)仿制藥一致性評價，不斷提高原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平，推動產(chǎn)業(yè)從原料藥出口向終端產(chǎn)品出口的轉(zhuǎn)變。持續(xù)推進中藥技術(shù)標準化，提升中藥質(zhì)量及全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)模化協(xié)調(diào)發(fā)展，開展基于互聯(lián)網(wǎng)＋中藥材種植養(yǎng)殖平臺建設(shè)，推廣中藥材無公害種植和綜合利用、中藥質(zhì)量溯源檢定、中藥工業(yè)先進制造技術(shù)、中藥健康產(chǎn)品制造技術(shù)和藥材廢渣利用，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。促進單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術(shù)含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國患者的藥物可及性。開發(fā)藥物結(jié)晶設(shè)備和傳感器、先進粉體工程設(shè)備、新型超臨界萃取和色譜分離設(shè)備、新型固體制劑生產(chǎn)在線檢測設(shè)備和自控系統(tǒng)、高密度流加式和連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)大規(guī)模純化設(shè)備以及冷鏈儲存運輸系統(tǒng)等制藥裝備，加快制藥裝備的升級換代，提升裝備的自動化、數(shù)字化和智能化水平，切實提升包材和輔料的品質(zhì)，加強產(chǎn)業(yè)綜合配套能力。

　　大力發(fā)展新型醫(yī)療器械

　　與此同時，記者了解到，《規(guī)劃》寫明，提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平。把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

　　一方面，構(gòu)建智能診療生態(tài)系統(tǒng)。《規(guī)劃》提出，重點發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫(yī)療服務(wù)平臺，打造線上線下結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)。制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。

　　另一方面，提高高品質(zhì)設(shè)備市場占有率?！兑?guī)劃》強調(diào)，發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進治療、精準化檢測設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國內(nèi)企業(yè)長期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫、先進的腫瘤治療裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評估與手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，促進中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術(shù)，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價比，提高我國在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場的競爭力。

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