制藥行業(yè)將迎來(lái)最為痛苦的“陣痛期”

　　近日，在四川全省食品藥品監(jiān)管年中工作會(huì)上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)議題被多次提及。四川省食藥監(jiān)局注冊(cè)處負(fù)責(zé)人表示，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)于國(guó)于民都是一件好事，但對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)的幾年將會(huì)是整個(gè)制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　“這對(duì)所有生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，既是100米賽跑的競(jìng)技場(chǎng)，也是生死存亡的大考驗(yàn)?！笔∈乘幈O(jiān)局分管副局長(zhǎng)羅文全甚至將之定位為川藥供給側(cè)改革圖強(qiáng)及醫(yī)藥行業(yè)重組洗牌的歷史機(jī)遇和重大挑戰(zhàn)。

　　所謂仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥專利到期后，仿照其工藝生產(chǎn)的藥品。在我國(guó)共計(jì)約10.5萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，超過(guò)90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國(guó)”，但仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，總體質(zhì)量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無(wú)效藥。而正因如此，仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)多年醞釀，已經(jīng)到了箭在弦上的時(shí)刻。

　　根據(jù)今年上半年國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》及國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求，國(guó)家基本藥物目錄 2012年版中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，除開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種外，其余都應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，將不予再注冊(cè)。這其中我省就有110家企業(yè)生產(chǎn)的136個(gè)品種、880個(gè)基藥批準(zhǔn)文號(hào)須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，面對(duì)嚴(yán)格的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和高額的評(píng)價(jià)成本，他們能順利“闖關(guān)”嗎?

　　一致性評(píng)價(jià)后仿制藥質(zhì)量和療效將比肩原研藥

　　一粒維生素C，全省有67家企業(yè)在生產(chǎn);一盒復(fù)方板藍(lán)根顆粒，也有48家川藥企業(yè)在生產(chǎn)，每當(dāng)醫(yī)院對(duì)上述藥品公開(kāi)招投標(biāo)時(shí)，僅省內(nèi)就有67家藥企來(lái)競(jìng)爭(zhēng)維生素C中標(biāo)權(quán)，隨之而來(lái)的則是價(jià)格倒掛、惡性競(jìng)爭(zhēng)，甚至摻假作假……“一致性評(píng)價(jià)后，這種現(xiàn)象將不復(fù)存在，生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)很有可能僅余下3-5家，且質(zhì)量和療效將上升一個(gè)檔次?！笔∷帉W(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在同類藥品中，那些科研實(shí)力強(qiáng)并且較好地積累了臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)才能爭(zhēng)取時(shí)間搶得先機(jī)，因?yàn)檫@不僅是一場(chǎng)殘酷的科研能力的戰(zhàn)爭(zhēng)，同樣也是財(cái)力的比拼?！皬膰?guó)家頂層制度上看，一次性評(píng)價(jià)就是要淘汰那些低水平的重復(fù)生產(chǎn)和沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的‘僵尸批文’，鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新研發(fā)新藥?！?/br>

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，將來(lái)那些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥會(huì)在藥品招標(biāo)和政府采購(gòu)的過(guò)程中獲得一定的優(yōu)勢(shì)，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場(chǎng)份額。如要求“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！倍绻髽I(yè)沒(méi)有搶到先機(jī)則后果很嚴(yán)重，因?yàn)椤白允准移贩N通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。”

　　“這將是醫(yī)藥行業(yè)一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)，最終的結(jié)局是贏家通吃，而最終能夠搶得頭籌的肯定是產(chǎn)品質(zhì)量最過(guò)硬的。”省食藥監(jiān)局注冊(cè)處負(fù)責(zé)人表示，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)于國(guó)于民都是一件好事，但對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)的幾年將會(huì)是整個(gè)制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　未來(lái)3年880種川藥孰存孰亡

　　繼去年新版GSP認(rèn)證后，一致性評(píng)價(jià)新政再度給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨震，我省將有880種仿制藥須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。“這對(duì)科倫來(lái)講也是個(gè)生死劫?！弊鳛榇ㄋ廄堫^，自身仿制藥占比較小的科倫集團(tuán)，其董事長(zhǎng)劉革新聞?dòng)嵰矊３痰绞∈乘幈O(jiān)局請(qǐng)求指導(dǎo)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。而在此前，科倫集團(tuán)總經(jīng)理劉思川也曾表示，對(duì)科倫而言，一致性評(píng)價(jià)是機(jī)遇遠(yuǎn)大于挑戰(zhàn)，公司將有機(jī)會(huì)憑借研發(fā)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)搶占口服化學(xué)藥品的新商機(jī)?！凹瘓F(tuán)有1個(gè)品種須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但該品種沒(méi)有生產(chǎn)，目前公司已放棄開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?！钡貖W集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，該集團(tuán)旗下的地奧集團(tuán)成都制藥公司有54個(gè)品種須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是川藥企業(yè)中數(shù)量最大的，該公司將綜合藥品臨床價(jià)值、市場(chǎng)潛力等選擇部分產(chǎn)品優(yōu)先作一致性評(píng)價(jià)。

　　事實(shí)上，戰(zhàn)略性選擇與放棄已成為各大藥企必須面對(duì)的難題，因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)無(wú)論從標(biāo)準(zhǔn)、成本及時(shí)間來(lái)講，任何企業(yè)都需要作出取舍，部分仿制藥被淘汰已成定局。據(jù)了解，一致性評(píng)價(jià)臨床前研究成本包括處方前研究、中測(cè)、工藝驗(yàn)證及質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等，一個(gè)藥品光臨床前的研究成本就要200萬(wàn)元，而臨床研究成本則要300萬(wàn)元，而且需要一年多的時(shí)間周期，而省內(nèi)有做臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有8家，況且即使進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)也很有可能不能通過(guò)。

　　數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)和英國(guó)曾在上世紀(jì)70年代開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)，美國(guó)淘汰了6000多種不合格藥品，英國(guó)更是淘汰了36000多種藥品。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，此次一致性評(píng)價(jià)肯定有一批技術(shù)含量低、質(zhì)量療效差的藥品退出市場(chǎng)，甚至有人預(yù)估全國(guó)將有三分之一的仿制藥因此而退出市場(chǎng)。為推動(dòng)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，早在今年3月，省食藥監(jiān)局便召開(kāi)了全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作動(dòng)員會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)，目前省食藥監(jiān)局已成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組，并聘請(qǐng)知名專家加強(qiáng)對(duì)那些技術(shù)含量高、質(zhì)量療效好的仿制藥的政策引導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)兼并重組，爭(zhēng)取盡可能多的品種、市場(chǎng)份額大的品種率先通關(guān)。（周偉）

來(lái)源：四川在線-四川日?qǐng)?bào)

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