2016年醫(yī)療器械監(jiān)管時代來襲

　　2015年的降價大潮將會持續(xù)到今年，2016無論在政策、監(jiān)管、招標(biāo)方面，醫(yī)械生產(chǎn)商和經(jīng)銷商都倍感壓力。那么接下來的這一年哪些舉措會與醫(yī)械圈密切相關(guān)？

　　寧波模式或?qū)⑼茝V全國

　　浙江省寧波市日前公布了醫(yī)用耗材招標(biāo)價格。結(jié)果令人大失所望。此次招標(biāo)價大幅下調(diào)，尤其是整形耗材，包括關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷耗材和脊柱治療產(chǎn)品。

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會看好寧波的采購模式，因為：

　　1、采購量保持穩(wěn)定。

　　2、質(zhì)量評判的過程中可投反對票。

　　3、招標(biāo)不以價格做決定。

　　醫(yī)療耗材的價格大幅降低將受到政府、醫(yī)院和醫(yī)生的熱切歡迎。目前，國家衛(wèi)計委的主要工作仍是組織藥品招標(biāo)。但是，在省一級藥品招標(biāo)結(jié)束后，或許是2016年下半年或者稍早時候，預(yù)計寧波的采購模式可能會在全國推廣。

　　過去，投資者總是認(rèn)為，醫(yī)用耗材市場規(guī)模龐大、利潤率高、監(jiān)管不充分，因而是一片藍(lán)海。但是2016年隨著國家食藥監(jiān)局和各省食藥監(jiān)局監(jiān)管的日益嚴(yán)格，最好的時光會在1-2年內(nèi)結(jié)束。

　　全國耗材數(shù)據(jù)庫建立，招標(biāo)價全國聯(lián)動

　　2015年12月31日，國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計信息中心在京組織召開國家藥管平臺業(yè)務(wù)培訓(xùn)會。會議傳達(dá)了《國家衛(wèi)生計生委藥政司關(guān)于報送高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購信息的通知》（以下簡稱《通知》）精神，2016年國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計信息中心將開展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作。

　　如今耗材價格虛高為題在我國一直沒有得到根本的解決，而國家為防止耗材價格虛高采取了建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫的辦法。建立數(shù)據(jù)庫以后，國家將實施耗材價格聯(lián)動。

　　雖然各各省耗材招標(biāo)價格被打壓得很低，但相對而言也有中標(biāo)價高一點的，而國家耗材價格聯(lián)動，若各省耗材相比較下取最低價作為全國耗材中標(biāo)價，那么給耗材市場和企業(yè)的就會更大。

　　全程監(jiān)管時代來臨

　　所謂醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，指的是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)管。

　　2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式實施。隨后，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期里的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門出臺了多項新的配套規(guī)章及規(guī)范性文件，其目的就是構(gòu)建醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式。

　　自此，我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依，意味著醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式正式確立。

　　全程監(jiān)管模式建立后，對企業(yè)的壓力進一步升級。但同時，對于保障人們用的醫(yī)療器械械安全、高質(zhì)非常關(guān)鍵。

來源：中國醫(yī)療器械

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