藥物注冊門檻再提高將推進(jìn)一致性評價工作

　　12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上表示，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。

　　據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞12月28日消息，廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗化名表示，規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障，這輪核查風(fēng)暴過后，產(chǎn)能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響，企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會相繼上升。

　　“臨床試驗從設(shè)計、實(shí)驗操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析到申請批文都是一個專業(yè)性極強(qiáng)而且復(fù)雜的過程，但不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題比較嚴(yán)重?！绷蛀愓f，國內(nèi)不少仿制藥雖然在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與原研藥一致，在工藝和實(shí)際臨床應(yīng)用上仍有距離。

　　畢井泉在座談會上坦言，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱。

　　除了排隊等待獲批的新藥，仿制藥也將迎來最嚴(yán)厲的洗牌。根據(jù)相關(guān)公告，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號；而對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準(zhǔn)文號。

來源：中國證券網(wǎng)

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