國產創(chuàng)新藥市場轉化之困待紓

　　“針對國產抗癌藥鹽酸埃克替尼未獲得納入山東省醫(yī)保目錄的談判機會的相關問題，我們上書省委領導一事，至今暫時還沒有回音?！苯眨憬愡_藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明向記者表示。

　　今年9月，丁列明向山東省省委領導上書，反映該省正在進行的將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選“讓人費解”的一幕，即入圍的全是進口藥，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼連進行談判的機會都沒有。

　　經(jīng)媒體報道后，國產創(chuàng)新藥難以被納入國家醫(yī)保目錄的話題再次引起關注。

　　醫(yī)保之困

　　眾所周知，國際新藥研發(fā)一般號稱“兩個10”，即歷時10年和耗費10億美元。也正是由于新藥研發(fā)時間長、風險高、投入大，其市場轉化的重要性不言而喻：新藥只有快速進入市場并被市場接受，企業(yè)才能收回成本，進而獲得高額利潤，才能形成創(chuàng)新的良性循環(huán)。

　　相對于美國、法國新藥從上市到進入報銷目錄只要6個月，德國、英國僅為1個月的時間，國產創(chuàng)新藥納入醫(yī)保用藥目錄所需時間之長、難度之大，一直是國內創(chuàng)新型企業(yè)心頭的隱痛。

　　“國家醫(yī)保目錄調整周期過長是很重要的一個原因?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾表示，按相關規(guī)定，我國醫(yī)保目錄調整周期應該為兩年，但在實際操作中周期一般為5年。目前執(zhí)行的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是2009年版，這一版目錄到底什么時間調整到位，現(xiàn)在還不得而知。這就意味著企業(yè)上市新藥一旦錯過醫(yī)保目錄調整時間，就只能等待下一個5年，甚至更長時間的調整。

　　“此外，在國家醫(yī)保目錄具體調整過程中，實際上還有一些不成文的規(guī)則。如要求該藥品至少要進入3~5個省份的地方醫(yī)保目錄；除了藥物經(jīng)濟學上的考量以外，目錄遴選還要參考其市場占有率等?！迸Ｕf。對創(chuàng)新藥來說，要達到這些要求，顯然有著不小的難度。

　　但作為我國最大的藥品消費市場，醫(yī)保對于創(chuàng)新藥的意義自不待言。南京某藥企政府事務部總經(jīng)理羅先生表示，藥品能否進入醫(yī)保，銷售業(yè)績相差2~4倍。也有業(yè)內人士估算，創(chuàng)新藥如果能夠順利進入國家醫(yī)保，利用新藥保護和市場先機，基本能拿下該領域50%的市場份額。

　　石藥集團研發(fā)生產的1.1類新藥丁苯酞于2002年正式上市，2009年9月進入國家醫(yī)保目錄。該產品未進醫(yī)保前，年銷售額最高不超過2億元；而2010年其年銷售額則達到4億元。該企業(yè)一名高管對記者坦言，已被納入國家醫(yī)保的是丁苯酞膠囊劑。丁苯酞注射劑在2010年才正式獲批，沒能趕上2009年那次國家醫(yī)保目錄調整，“目前只進入了個別省份的地方醫(yī)保目錄，銷售相對吃力”。

　　在這種情況下，對企業(yè)來說，在國家醫(yī)保目錄的基礎上擁有15%調整權限的地方醫(yī)保目錄就是巨大的市場機會。這也是丁列明看重山東省此次將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的重要原因?？上г谏鲜鲰椖垮噙x中，入圍的都是進口藥，貝達藥業(yè)的鹽酸埃克替尼、先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等國產藥均未能入圍。

　　“創(chuàng)新藥物研究對我國建設創(chuàng)新型國家具有重大意義。在國家中長期（2006～2020年）科技重大專項中，專門有‘重大新藥創(chuàng)制專項’，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用并擁有自主知識產權的藥物，以降低對國外新藥的依賴，減輕百姓用藥費用?！庇袠I(yè)內專家表示。

　　以貝達藥業(yè)的鹽酸埃克替尼為例，此前，我國肺癌患者只能選擇進口的易瑞沙和特羅凱，每月費用分別是人民幣16500元和19800元。2011年貝達藥業(yè)鹽酸?？颂婺岬难邪l(fā)成功，不僅結束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史，且大大減輕了患者的治療負擔——每月用藥費用為11800元。

　　不過截至目前，在我國，鹽酸?？颂婺徇M入省級醫(yī)保目錄的只有浙江省。此外，該品還僅僅進入了內蒙古的大病保險目錄和廣西的新農合目錄。

　　期待破局

　　“我們希望國家能建立起創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的綠色通道?！笔幖瘓F上述高管對記者說。

　　有醫(yī)保領域資深研究人士認為，國家醫(yī)保目錄之所以對國產創(chuàng)新藥持謹慎態(tài)度，原因有三：一是創(chuàng)新藥在進入醫(yī)保之前，必須有一定的市場使用時限，以充分了解其臨床使用的安全性，畢竟臨床試驗的最大受試人群不過幾千例；二是對部分國產創(chuàng)新藥的質量以及創(chuàng)新程度持疑，如某個國家一類新藥，號稱在某治療領域有重大突破，但實際上不過是將兩種不同的藥品疊加在一起；三是認為醫(yī)保基金并不具備支持藥物創(chuàng)新的責任，醫(yī)?；鹬饕獊碜杂谕侗Ｈ?，投保人不負有支持企業(yè)新藥研發(fā)的責任，政府如果要支持新藥研發(fā)，完全可以在稅收等方面給予扶持。

　　但對于上述觀點，不少業(yè)界人士并不贊同。上述南京藥企的羅先生認為，基于安全性的考慮，醫(yī)保部門完全可以效仿發(fā)達國家，創(chuàng)新藥物上市半年或者一年后，在臨床上確實安全有效，就可考慮讓其自動進入國家醫(yī)保目錄。 　　

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也指出，在國家積極推動藥物創(chuàng)新的背景下，醫(yī)保應當給創(chuàng)新藥留一點口子，即不要限制創(chuàng)新藥進入目錄，而是要限制報銷比例。如果醫(yī)保基金寬裕，報銷50%不算多；如果醫(yī)?；鹁o張，報銷10%也不算少?？傊灰獙?chuàng)新藥關門。至于國產創(chuàng)新藥的質量問題，于明德認為，在追趕世界腳步的過程中，我國有的創(chuàng)新藥質量并不遜色于國際同類產品。即便有的產品跟國際先進水平有差距，但中國創(chuàng)新藥物要想走向國際市場，首先得讓它能夠活下來。

　　還有分析人士認為，大力推動商業(yè)保險也將有助于創(chuàng)新藥被醫(yī)保接受。該人士表示，發(fā)達國家支付醫(yī)保費用的主要是商業(yè)保險公司而非國家的社?；?。這些商業(yè)保險公司相互之間存在競爭，他們在第一時間將創(chuàng)新藥納入保險的同時，還會和制藥企業(yè)進行價格談判，迫使創(chuàng)新藥企業(yè)通過降價換取銷量。醫(yī)療保險公司之間的競爭，會促使其更傾向于選擇性價比更高的藥品。

　　牛正乾認為，目前我國啟動的價格談判也將在一定程度上幫助創(chuàng)新藥打開醫(yī)保的大門。以貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺釣槔?，通過價格談判，該品已被納入青島大病救助特藥特材報銷目錄。

　　今年2月國務院辦公廳頒布的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》規(guī)定，對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。

　　今年6月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)的《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》也明確表示，2015年，國家將啟動部分專利藥品、獨家生產藥品談判試點。

　　“這種價格談判，與藥品是否在醫(yī)保目錄內沒有太大關系，這相當于給國產創(chuàng)新藥市場推廣打通了一條道路?！庇行袠I(yè)人士評價認為。

　　據(jù)悉，貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺嵋脖患{入試點。不過，該公司副總裁兼市場總監(jiān)萬江向記者表示：“此項工作并沒有落地?！倍鴮τ谶@種價格談判，一些藥企也有一些困惑，如談判結束后省級招標部門是否還會再次議價，省級醫(yī)保部門能否接受談判達成的價格等。

來源：中國醫(yī)藥報

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