我國青蒿素產(chǎn)業(yè)淪為原料供應(yīng)商

　　憑借發(fā)現(xiàn)青蒿素提取方式和青蒿素類藥物對全球瘧疾治療所做的巨大貢獻，中國科學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。然而，青蒿素產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展卻發(fā)人深?。浩髽I(yè)在制劑層面至今還沒能樹立起國際地位，大多數(shù)僅能扮演全球原料供應(yīng)商的角色。同時，人工合成青蒿素的研制成功對源于種植的原料藥市場構(gòu)成威脅，印度仿制藥已超越諾華公司占領(lǐng)全球采購絕大部分份額，我國自主創(chuàng)新藥走入國際市場阻力重重。

　　有關(guān)專家指出，諾貝爾獎青睞了青蒿素，而要使得醫(yī)藥技術(shù)、管理和市場青睞中國企業(yè)，不能等靠諾獎和原創(chuàng)發(fā)明光環(huán)，要加倍努力。

　　近幾年，青蒿素產(chǎn)業(yè)發(fā)展可謂跌宕起伏。據(jù)中信投資控股有限公司提供的數(shù)據(jù)顯示，2004年4月，全球基金第一次批準了價值兩億美元的款項以用于青蒿素復(fù)方藥物ACT采購，但此時青蒿的種植季節(jié)已過，導(dǎo)致當年青蒿原料短缺和原料藥價格陡增?？浯笞灾髦R產(chǎn)權(quán)的誤導(dǎo)和信息不對稱的原料短缺、市場膨脹的報道又導(dǎo)致了對市場潛力不切實際的高估。據(jù)美國對外關(guān)系委員會全球健康高級研究員、西東大學外交與國際關(guān)系學院教授黃嚴忠介紹，中國的青蒿素原料藥生產(chǎn)商從2004年的三家增加到了2006年的100家，青蒿的種植總面積增加到了80萬畝，是市場需求水平的四倍。在2005年世衛(wèi)組織調(diào)低預(yù)測需求量后，生產(chǎn)原料的過剩顯得尤為明顯。青蒿和原料藥價格自由落體式下跌，絕大多數(shù)新進入的原料藥生產(chǎn)商選擇不再生產(chǎn)或解散，種草農(nóng)民積極性下降，蒿草種植面積銳減。2009年，由于產(chǎn)業(yè)不振，青蒿素原料又出現(xiàn)緊張狀況，價格一路高企，達到3000元人民幣/每公斤以上，2011年，每公斤青蒿素價格更是達到5000元人民幣/公斤，連續(xù)兩年高價刺激了蒿草擴種和原料擴產(chǎn)，2012年青蒿素的原料供應(yīng)量達到230噸左右，而2013年全球訂單約180噸至200噸左右，市場上有30噸左右的過剩。隨著議價能力更高的印度仿制藥企業(yè)進入公立市場采購體系，2015年上半年，國際采購價格跌至1200元人民幣/公斤，全行業(yè)面臨采購價格與成本倒掛，一些中小企業(yè)不堪重負已開始退出市場。

　　中信投資控股有限公司負責諾華青蒿素項目的項目經(jīng)理劉天偉接受采訪時介紹說，青蒿素的全球訂單主要來自兩個渠道，一個是瑞士諾華公司進入世衛(wèi)組織采購目錄的中國原創(chuàng)藥物復(fù)方蒿甲醚制劑所需原料，但諾華公司的訂單數(shù)量已不如前；另一個是印度各仿制藥的制藥企業(yè)，每年的訂單數(shù)量約為120噸。余下原料被供應(yīng)非洲私立市場的制劑商所采購。

　　劉天偉表示，我國青蒿素產(chǎn)業(yè)由于沒有行業(yè)組織和協(xié)調(diào)機制，產(chǎn)業(yè)發(fā)展一直受價格周期性影響，對產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展傷害極大。目前企業(yè)在制劑層面還沒能樹立起國際地位，大多數(shù)還僅能扮演全球原料供應(yīng)商的角色，這與該類藥品具有的中國發(fā)明榮耀高起點形成了巨大反差。

　　據(jù)了解，全球基金和世界衛(wèi)生組織主導(dǎo)的公立市場一直倡導(dǎo)降低青蒿素類藥品采購價格，目前諾華生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚公立市場價格已經(jīng)降到了1美元/人份，兒童劑型更低價。印度近年來憑借仿制藥優(yōu)勢，有多個青蒿素制劑進入世衛(wèi)采購目錄，逐漸成為我國青蒿素原料最大買家。然而，2012年在國內(nèi)青蒿素原料出現(xiàn)過剩情況后，印度訂單價格毀約的情況比比皆是，惡意壓價情況普遍，國內(nèi)企業(yè)拋售心切，致使青蒿素價格一路狂瀉，甚至低于成本以下。此外，現(xiàn)在農(nóng)民普遍種植青蒿素含量高的種子，與原來野生蒿草相比，種植蒿草中青蒿素含量已經(jīng)從3‰提高到8‰左右，這也是原料價格降低的原因之一。

　　2014年8月，賽諾菲及其合作伙伴宣布，首個大規(guī)模批次的利用新型半合成青蒿素制成的抗瘧疾治療藥物已經(jīng)交付瘧疾肆虐的非洲國家。這一新型原料藥生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變削弱了中國作為全球原料藥供應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)者的地位和影響力。據(jù)外媒報道，2015年生物合成青蒿素市場供給量可以達到40噸。

　　鑒于青蒿素類藥物在治療瘧疾方面的功效，作為發(fā)明源頭的國人想當然地認為，中國生產(chǎn)的青蒿素類藥物會成為全球?qū)汞懠驳氖走x藥物。然而，令中國科學家和制藥企業(yè)懊惱的是，2007年之前中國自主生產(chǎn)的抗瘧藥物至今還沒有一個被世界衛(wèi)生組織列入采購清單。

　　為進入國際市場，1988年，國家科委組織了青蒿素類藥物國際市場推廣工作，軍事醫(yī)學科學院科學家和昆明制藥廠與當時有海外業(yè)務(wù)的中國國際信托投資公司現(xiàn)中信投資股份有限公司共同與瑞士汽巴-嘉基公司后改名瑞士諾華制藥展開合作，制造銷往其他國家的中國原創(chuàng)發(fā)明藥物復(fù)方蒿甲醚，而該藥物的研發(fā)和上市大大早于其他同類復(fù)方藥物十多年。

　　據(jù)黃嚴忠介紹，世衛(wèi)組織2001年開始啟動藥品預(yù)認證項目，主要針對艾滋病、結(jié)核病和瘧疾三大世界流行疾病的藥物。該項目從設(shè)立之初就以歐盟和美國的藥品質(zhì)量標準為基礎(chǔ)并在實施過程中不斷提升，現(xiàn)在世衛(wèi)組織藥品預(yù)認證的水平已基本達到歐盟標準，對GMP生產(chǎn)制造和GCP生物等效性試驗的要求較中國現(xiàn)行標準更高。這個門檻將不少中國抗瘧藥生產(chǎn)商擋在了公立市場之外。

　　劉天偉介紹稱，21世紀初，市場僅有的固定比例青蒿素類復(fù)方藥物是瑞士諾華生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚片劑，在需求數(shù)量不大的青蒿素市場上，復(fù)方蒿甲醚的公立市場采購量曾達到近80%，而2010年印度仿制藥入市后，份額下降到現(xiàn)在的不到30%。而當時中國和印度的藥企因為不符合公立采購市場的PQ認證WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結(jié)核藥的評審程序，無法進入市場。2010年以后，印度仿制藥集團異軍突起，仿制藥品紛紛面世，有四五家企業(yè)仿制的復(fù)方蒿甲醚片劑均通過了PQ認證。2010年7月，世衛(wèi)組織開始采用新的采購機制“可負擔抗瘧藥采購機制AMFm”后，全球90%的抗瘧藥市場由這個國際藥品采購機制把控。憑借超高的仿制工藝和低廉價格，印度的Ajanta、Cipla、Ipca等成為青蒿素藥品采購的主流中標企業(yè)，諾華市場份額受到擠壓。

來源：經(jīng)濟參考報

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