新版藥典切實提高輔料安全控制水平

　　藥用輔料在生產(chǎn)和使用中可能會面對各種復雜情況，不能通過簡單制定一個質(zhì)量標準來實現(xiàn)質(zhì)量和安全控制。國家藥典委員會相關負責人介紹說，2015年版《中國藥典》切實加強了對輔料質(zhì)量和安全的整體要求，從而有效提升了輔料的安全控制水平。

　　該負責人表示，新版藥典在安全性、功能性和適用性控制等方面都提高了要求。首先是在鑒別方面，新版藥典積極借鑒國外先進的鑒別方法，除了用顯微、紅外光譜等常規(guī)的鑒別方法以外，還增加了液相色譜等多種鑒別方法，比如丙二醇等品種，根據(jù)國內(nèi)的生產(chǎn)使用現(xiàn)狀，只要是技術已經(jīng)足夠成熟，能用的鑒別方法都被應用，這樣可以從多個角度、多個層面來保證投料的準確性。其次是安全性控制，特別是對雜質(zhì)、有關物質(zhì)、殘留溶劑和有害物質(zhì)等指標，新版藥典按照國際上最嚴格的標準予以設定，包括有害物質(zhì)的組成、限度等，都進行了逐一的規(guī)定，其初衷是要加強過程控制，而不是只控制總量，因為只有生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，才能確保每個成分穩(wěn)定；反之，如果成分不穩(wěn)定，說明生產(chǎn)工藝在不停改變，輔料的安全性風險在明顯增加。嚴格控制有害物質(zhì)，包括一些過氧化物等，防止在藥用輔料生產(chǎn)過程中，隨意使用一些不合規(guī)定的氧化物質(zhì)，進行脫色處理，致使有害物質(zhì)殘留在輔料中，最終增加制劑的安全性風險，所以在安全性控制方面，新版藥典執(zhí)行了最嚴格的標準。

　　“國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展目前可以說是處于起步階段，一開始就要高標準嚴要求，瞄準國際標準，而不能在起步階段就放松要求，走先發(fā)展后治理的路子，而是要高標準起步，努力實現(xiàn)‘彎道超車’?！痹撠撠熑藦娬{(diào)，通過新版藥典的嚴格要求釋放一個強烈的信號——藥用輔料行業(yè)門檻較高，具有高技術含量、高投入、高風險的特征，行業(yè)進入壁壘高，已經(jīng)不再是“小、散、亂”的行業(yè)，如果企業(yè)不具備一定的研發(fā)和技術實力，就很難躋身其中。

　　新版藥典藥用輔料編制工作的一個亮點就是強調(diào)了藥用輔料的功能性指標。該負責人表示，功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按照功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料。新版藥典新增了藥用輔料性能指標研究指導原則，其主要目的是引導企業(yè)關注藥用輔料的功能性指標，讓企業(yè)加強對輔料功能性的研究，以便在選擇輔料的時候，知道什么樣的輔料可以用，用的輔料有可能對制劑產(chǎn)生哪些影響。

　　制劑生產(chǎn)企業(yè)在變更藥用輔料的供應商或者是輔料標準時，應該如何開展適用性研究?新版藥典對藥用輔料標準的適用性規(guī)定更加具體和明確。

　　該負責人介紹說，新版藥典規(guī)定，制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料，應符合現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理部門關于藥用輔料管理的有關規(guī)定，以及本版藥典四部藥用輔料通則的有關要求。

　　為了突出過程控制，新版藥典還規(guī)定，藥用輔料生產(chǎn)用原料以及生產(chǎn)工藝應得到國家藥品監(jiān)督管理部門的認可，藥用輔料生產(chǎn)全過程中不得加入任何未經(jīng)許可的物質(zhì)成分。

　　在采用本藥典收載的藥用輔料時，還應考慮制備制劑的給藥途徑、制劑用途、配方組成、使用劑量等其他因素對其安全性的影響。根據(jù)制劑安全風險的程度，選擇相應等級的藥用輔料。

　　特別是對注射劑、眼用制劑等高風險輔料，在適用性、安全性、穩(wěn)定性等符合要求的前提下應盡可能選擇供注射用級別的藥用輔料。

　　采用本版藥典收載的藥用輔料對制劑的適用性和安全性等可能產(chǎn)生影響時，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)制劑的特點，采用符合要求的輔料，建立相應的輔料標準，并按照國家藥品監(jiān)管部門的批準藥用輔料標準執(zhí)行。

　　由于制劑的多樣性和復雜性以及藥用輔料用途的廣泛性，制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合本藥典藥用輔料的標準，也應進行藥用輔料標準的適用性驗證。藥用輔料適用性驗證應充分考慮輔料的來源、工藝以及制備制劑的特點、給藥途徑、使用人群、使用劑量等相關因素的影響。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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