新藥研發(fā)有望步入規(guī)范軌道

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA日前發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求針對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次出臺(tái)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和稽查要求堪稱(chēng)“史上最嚴(yán)”，在短短34天時(shí)間內(nèi)，自查核查品種清單公布的1622個(gè)受理號(hào)相關(guān)品種必須完善臨床數(shù)據(jù)，將通過(guò)企業(yè)自查、省局復(fù)查、CFDA飛檢層層把關(guān)。這將對(duì)弄虛作假藥企形成打擊，而對(duì)專(zhuān)注新藥研發(fā)的企業(yè)則是一大利好。

　　重拳“打假”

　　本次自查的嚴(yán)厲程度從公告語(yǔ)氣可見(jiàn)一斑。為確保廣大人民群眾飲食用藥安全，該《公告》提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的新要求。

　　藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管層面不斷加大力度，此次從藥物研發(fā)和審評(píng)源頭上保障藥品安全、有效，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性是極為重要的環(huán)節(jié)。

　　《公告》要求自發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在CFDA待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整；申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)于有問(wèn)題的申報(bào)企業(yè)如果嘗試隱瞞自查結(jié)果，此次公告指出，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員預(yù)予以通報(bào)。

　　《公告》發(fā)布自查核查品種清單，涉及共1622個(gè)受理號(hào)，其中進(jìn)口藥171個(gè)受理號(hào)，國(guó)內(nèi)新藥948個(gè)受理號(hào)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品503個(gè)受理號(hào)。其中，涉及103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。

　　新藥研發(fā)須走正路

　　本次“史上最嚴(yán)”自查風(fēng)暴令不少專(zhuān)注于新藥研發(fā)的企業(yè)拍手稱(chēng)贊。

　　華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華稱(chēng)，2014年國(guó)家食藥總局藥品評(píng)審中心共受理注冊(cè)審評(píng)7600余件，完成4600余件審評(píng)，仍累積1.4萬(wàn)多件等待審評(píng)。根據(jù)目前的審批速度，完成當(dāng)前積壓的3類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)需要7年。

　　此外，目前的研發(fā)和注冊(cè)環(huán)境長(zhǎng)期存在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上的缺陷，包括很多不規(guī)范、不完善的地方，有的甚至弄虛作假。南京長(zhǎng)澳醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理李戰(zhàn)指出：“正規(guī)企業(yè)走正路，反而發(fā)現(xiàn)弄虛作假抄近路的企業(yè)比自己的審批還要快?！?/br>

　　深圳微芯生物科技有限公司總裁魯先平認(rèn)為，很多專(zhuān)注藥物研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)十年做一個(gè)創(chuàng)新藥，一步一個(gè)腳印，一個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)認(rèn)真做過(guò)來(lái)，反而在與數(shù)據(jù)造假的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)吃虧。“嚴(yán)格審查臨床研究數(shù)據(jù)不僅應(yīng)該早執(zhí)行，而且還應(yīng)該堅(jiān)持推廣；無(wú)論是自查、省局復(fù)查、國(guó)家總局飛檢，正規(guī)產(chǎn)品短期內(nèi)進(jìn)度可能會(huì)受到影響。但檢查常態(tài)化后，整體來(lái)看，有利于創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展?！?/br>

　　西藏德傳投資管理有限公司董事長(zhǎng)姜廣策告訴中國(guó)證券報(bào)記者，本次自查對(duì)專(zhuān)注研發(fā)的行業(yè)龍頭是一大利好，那些粗制濫造的低水平藥企將被戴上緊箍咒。

來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)

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