標準化建設助力中藥上市后再評價

　　近年來，有關中成藥的安全性、有效性的疑慮不時見諸媒體，對現(xiàn)有中成藥品種全面進行上市后再評價成為公眾和制藥企業(yè)的共同心聲。6月6日，在由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會主辦的“第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會”上，與會專家和企業(yè)人員表示，藥品進行上市后再評價是大趨勢，企業(yè)目前高度重視，正在抓緊進行產(chǎn)品梳理、診斷和頂層設計。

　　本次會議審議并表決通過的《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術規(guī)范》、《中藥上市后藥物經(jīng)濟學評價技術規(guī)范》、《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測報告規(guī)范》3項技術規(guī)范，成為世界中聯(lián)中藥上市后再評價專業(yè)委員會標準。專家表示，我國尚未形成較為完善的藥品上市后再評價體系，中藥由于成分復合多樣、中醫(yī)治療方案復雜多變等原因，更是缺乏上市后再評價的技術規(guī)范。上述3項技術規(guī)范回答了“中藥上市后再評價應該怎么做？”的難題，有助于中藥上市后再評價走上規(guī)范化發(fā)展的“高鐵”。

　　中藥再評價標準化取得進展

　　世界中藥學會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉認為，以上中藥上市后再評價相關技術規(guī)范的制定切合3個方面的需求。第一個方面是企業(yè)需要，企業(yè)關心產(chǎn)品的良性發(fā)展，希望進行上市后再評價，這個過程需要有一個公認的、規(guī)范化的技術規(guī)范來引導。第二個方面是管理部門很需要這樣的規(guī)范，來評判一個藥品再評價的過程是否科學，得出的結(jié)論是否有效。第三個方面是社會需要在科學合理的技術規(guī)范指導下進行再評價。

　　世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會秘書長、中國中醫(yī)科學院研究員謝雁鳴向記者介紹了我國有關藥品上市后再評價的相關法規(guī)的發(fā)展情況：

　　2009年發(fā)布的《藥品上市后臨床試驗指導原則草案》，填補了藥品上市后再評價我國法律依據(jù)的空白，奠定了再評價法律法規(guī)的基礎，重點講述的是上市后評價的基本原則，但講述較為籠統(tǒng)，原則性的給出了藥品上市后臨床試驗的基本原則，在如何管理和臨床可操作方面，沒有提出具體的方法。

　　2010年發(fā)布的《中藥注射劑安全性再評價7個技術指導原則試行》，對中藥注射劑的質(zhì)量安全保障做出詳細的規(guī)定，但內(nèi)容仍然較為寬泛，對于中藥注射劑上市后再評價的內(nèi)容、實施方式、工作方案和臨床操作技術規(guī)范等也沒有明確規(guī)定，使得中藥注射劑上市后研究內(nèi)容泛化。

　　“我國藥品上市后再評價起步較晚，雖然歷年來不斷修訂補充，但相關政策法規(guī)仍然很不完善，針對上市后安全性再評價的技術規(guī)范的制定是目前中醫(yī)藥領域中一項緊迫的歷史任務?！敝x雁鳴介紹說，吸收國際上市藥物再評價技術的最新進展，結(jié)合我國中藥上市后再評價本身的特點，建立我國中藥上市后再評價相關技術規(guī)范，是大勢所趨。

　　世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會自2013年10月成立以來，依托中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所開展了大量工作。特別是于2014年1月推動成立了世界中聯(lián)中藥上市后再評價專業(yè)委員會標準審定委員會，并組織專家起草了《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術規(guī)范》、《中藥上市后藥物經(jīng)濟學評價技術規(guī)范》、《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測報告規(guī)范》。這3項技術規(guī)范已經(jīng)在世中聯(lián)網(wǎng)站和多次專家會上征求意見，反復修改完善，并于本次會議上討論通過。

　　再評價關鍵技術研究將發(fā)揮示范效應

　　本次研討會還公布了疏血通注射液等6個中藥注射劑品種的上市后臨床安全性監(jiān)測結(jié)果。這一監(jiān)測來源于2012年啟動的“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”（共10個中藥注射劑品種參與監(jiān)測），是目前中國最大規(guī)模的中藥注射劑藥物警戒計劃項目，由中國工程院院士王永炎和謝雁鳴研究員擔任總課題負責人。

　　據(jù)“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”項目的參與專家介紹，該項目成立了學術專家委員會、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會、終點事件判定委員會，邀請多位國內(nèi)外藥物流行病學、循證醫(yī)學、統(tǒng)計學、藥理學、毒理學、風險管理以及臨床專家對方案進行反復論證；10個監(jiān)測品種通過倫理審批，方案全部在美國Clinicaltrials.gov網(wǎng)站注冊；多次召開國際方案培訓會與學術研討會，嚴格執(zhí)行三級監(jiān)查模式，召開數(shù)據(jù)及監(jiān)測質(zhì)量專家評估會和ADR專家判讀會，組織大量人力進行數(shù)據(jù)清理與核查。

　　據(jù)介紹，該監(jiān)測的主要目的為獲得中藥注射劑的不良反應特征和不良反應發(fā)生率，指導臨床合理用藥，探索中藥注射劑過敏反應的發(fā)生機制。目前10個中藥注射劑品種已監(jiān)測近30萬例患者，最終確定6個品種不良反應發(fā)生特征及不良反應發(fā)生率，初步探索了中藥注射劑過敏反應的發(fā)生機制。

　　世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會會長翁維良教授等專家認為，本課題在執(zhí)行過程中，認真貫徹國家藥品上市后監(jiān)測的法律法規(guī)，具有很高的學術價值，中藥注射劑用藥物流行病學的方法開展上市后的觀察性的臨床研究，是推動我國藥理流行病學發(fā)展的一個很好的實踐活動，同時搭建一個全新的合作機制，為今后的科研工作提供了一個新的思路。

　　謝雁鳴認為，包括“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”項目在內(nèi)的眾多科技成果是技術規(guī)范形成的基礎，換句話說，中醫(yī)藥標準建設工作的基礎條件已經(jīng)具備。但由于中醫(yī)藥標準建設工作尚處于初級階段，難免存在不足，技術規(guī)范的制定方法和程序還需在今后進行進一步的驗證和修繕，進一步完善我國中藥上市后再評價技術規(guī)范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評價的標準體系和評價模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評價制度。

　　與會專家希望，中藥上市后再評價研究應堅持服務于臨床，堅持服務于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是要在注重突出中醫(yī)特色，在遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的條件下，充分引進和引用現(xiàn)代科學的最近研究成果和多學科的技術方法，積極吸納多學科優(yōu)秀團隊參與再評價研究，通過多學科、跨領域、海內(nèi)外產(chǎn)學研用的務實合作，來促進和提升中藥上市后再評價研究的能力和水平。（本報記者 徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報

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