我國醫(yī)藥外貿(mào)進入“新常態(tài)”

　　6月24日，世界制藥原料中國展CPhI China 2015將迎來15周年華誕，與其同期的第10屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展P-MEC 2015也將迎來10周年慶典。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘表示，當前，我國醫(yī)藥外貿(mào)的增長速度有所下滑，特別是原料藥的比重有所下降，醫(yī)藥外貿(mào)進入“新常態(tài)”，但是中國原料藥在國際市場的地位無法撼動。每年世界制藥原料中國展火暴程度就是最好的印證。

　　醫(yī)藥外貿(mào)進入“新常態(tài)”

　　目前，我國化學原料藥仍然是醫(yī)藥出口的主力軍，主營業(yè)務收入已達4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，不斷向下游供應鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強。同時，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認證，原料藥質(zhì)量有了較大提高。

　　許銘介紹，我國化學原料藥出口在2002~2008年間經(jīng)歷了高速增長期，同比增速均在24%以上；2009年受經(jīng)濟危機影響增速出現(xiàn)大幅下滑，不足8%；2010~2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續(xù)3年均為個位數(shù)，已經(jīng)率先結束兩位數(shù)的高速增長，進入中低速平穩(wěn)增長軌道?？梢哉f，我國原料藥貿(mào)易已經(jīng)提前進入“新常態(tài)”。

　　CPhI中國展自2001年由歐洲博聞展覽咨詢有限公司 UBM Live、中國醫(yī)藥保健品進出口商會CCCMHPIE）及上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）聯(lián)手引入中國，15年來影響力逐年增強，出口范圍已涵蓋約200個國家和地區(qū)。同時，原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國有企業(yè)向民營企業(yè)的轉(zhuǎn)移。對比15年來出口企業(yè)排行榜，可以發(fā)現(xiàn)既包括浙江醫(yī)保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國藥威奇達等業(yè)界新秀。

　　經(jīng)過15年的發(fā)展，我國出口的原料藥產(chǎn)品越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等12類傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近3成的比重。特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等的出口額逐年增加，例如2014年他汀類原料藥和有關中間體的出口額已達1.6億美元。

　　同時，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程的推進，我國醫(yī)藥企業(yè)通過高端國際認證的數(shù)量越來越多。截至2014年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截止到2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證608個。

　　醫(yī)藥外貿(mào)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈化

　　許銘表示，我國醫(yī)藥外貿(mào)從原料藥起步，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，目前醫(yī)藥外貿(mào)已經(jīng)囊括全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　CPhI中國展發(fā)展歷程可以看出這一趨勢：2001年僅有原料藥展區(qū)。2005年，隨著第一輪GMP改造為中國制藥設備企業(yè)帶來的發(fā)展機遇，世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China）孕育而生，成為CPhI第一個衍生品牌；2008年，隨著歐美國家興起的“回歸自然熱”，為幫助植提企業(yè)更好地開拓國際市場，實現(xiàn)走出去的目標，NEA天然提取物展區(qū)設立；2011年，隨著全球制藥企業(yè)的研發(fā)活動由研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，中國較低的研發(fā)成本和臨床試驗成本得到了跨國制藥企業(yè)的青睞，世界醫(yī)藥合同定制服務中國展（ICSE China ）作為商務部獲批的國內(nèi)唯一CRO & CMO主題展會加入CPhI大家庭；2012年，在我國政府將生物產(chǎn)業(yè)定義為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物技術和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的大好背景下，生物制藥與技術中國展（BioPh China）成立，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)搭建了技術交流和展示的平臺；2015年，隨著行業(yè)對藥品運輸安全的不斷深入認識，特別是對醫(yī)藥冷鏈物流不斷擴大的需求，國際醫(yī)藥物流展（P-Logi）將于6月首次登陸與CPhI China攜手展出。

　　“CPhI中國展第一屆展出面積僅有6200平方米，本屆這一數(shù)字將達到14萬平方米，展出規(guī)模位居CPhI全球九大系列展之首。2015年展會預計將匯聚2800家展商，其中國際展商約250家，并將吸引4.5萬人次的專業(yè)參觀商，其中海外參觀商約占3成。這一切都說明了我國醫(yī)藥外貿(mào)巨大的潛力和活力。”許銘說。

　　然而，我國醫(yī)藥外貿(mào)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。歐美日近年來頻繁出臺針對原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應鏈管理法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標準。例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012~2013年對我原料藥出口產(chǎn)生一定的負面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生產(chǎn)工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強制實施。

　　同時，歐美日對我國原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴格。2014年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。

　　許銘表示，盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但我國原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已初見成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，制劑出口增速已高于原料藥。展望未來，我國原料藥出口將繼續(xù)保持中低速穩(wěn)定增長態(tài)勢，其中低端、高污染、高耗能原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。（本報記者 方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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