藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的 基本出發(fā)點(diǎn)

　　研究問(wèn)題（Study Question)  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的第一步是明確研究問(wèn)題，主要包括研究背景、研究產(chǎn)品（干預(yù)措施)、研究角度、研究人群和研究目的等內(nèi)容。研究背景應(yīng)提供如下信息：相關(guān)疾病的流行病學(xué)概況及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，主要干預(yù)手段與療效，國(guó)內(nèi)外相關(guān)干預(yù)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀（基本結(jié)論和尚存的問(wèn)題），以及本研究的價(jià)值（必要性和重要性）等。研究者應(yīng)根據(jù)研究目的和報(bào)告對(duì)象明確研究角度，并始終保持一致。

　　研究設(shè)計(jì)（Study Design)  研究者可采用前瞻性研究、回顧性隊(duì)列研究、混合研究設(shè)計(jì)（臨床試驗(yàn)結(jié)合回顧性或?qū)嶋H條件下的數(shù)據(jù)收集）及二次文獻(xiàn)研究設(shè)計(jì)。對(duì)研究設(shè)計(jì)或模型估計(jì)中所做的關(guān)鍵假定，研究者應(yīng)充分說(shuō)明其依據(jù)和合理性。一般來(lái)說(shuō)，藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)研究的樣本量應(yīng)略大于隨機(jī)臨床試驗(yàn)的樣本量，推薦采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)試驗(yàn)樣本公式進(jìn)行估算。研究設(shè)計(jì)中應(yīng)說(shuō)明研究時(shí)限及依據(jù)。一般來(lái)說(shuō)，樣本觀察時(shí)間應(yīng)足夠長(zhǎng)以獲得干預(yù)所產(chǎn)生的主要成本和產(chǎn)出。

　　成本（Cost)  在成本確認(rèn)時(shí)，建議包括所有直接醫(yī)療成本，也建議包括直接非醫(yī)療成本和間接成本，隱性成本可靈活處理。成本的測(cè)量范圍需要與所確定的研究角度一致。測(cè)量時(shí)，建議將治療后生命延長(zhǎng)期間與此項(xiàng)干預(yù)相關(guān)的成本納入成本測(cè)量范圍，排除與治療無(wú)關(guān)的成本；在測(cè)量藥物不良反應(yīng)（ADRs)成本時(shí)，建議測(cè)量為避免或監(jiān)測(cè)ADRs而產(chǎn)生的成本以及ADRs發(fā)生后進(jìn)行其他醫(yī)療干預(yù)而產(chǎn)生的成本。成本由消耗資源的數(shù)量和單價(jià)的乘積構(gòu)成。醫(yī)療資源的計(jì)量單位可以根據(jù)原衛(wèi)生部（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）和國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)制定的醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定。研究組和對(duì)照組所涉及的資源單價(jià)必須使用同一價(jià)格來(lái)源。建議采用人力資本法計(jì)算時(shí)間成本。建議采用與成本相同的貼現(xiàn)率對(duì)健康效益進(jìn)行貼現(xiàn)和敏感性分析。

　　健康產(chǎn)出（Health Outcomes)  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)優(yōu)先使用實(shí)際效果指標(biāo)。當(dāng)只能獲得試驗(yàn)條件下的臨床療效指標(biāo)時(shí)，建議根據(jù)相關(guān)模型用臨床療效指標(biāo)估計(jì)效果指標(biāo)，再進(jìn)行分析。建議盡可能采用終點(diǎn)指標(biāo)。測(cè)量健康效用值時(shí)，當(dāng)目標(biāo)人群為健康人群時(shí)，建議使用通用效用值測(cè)量量表。當(dāng)目標(biāo)人群為患病人群，且有適合該病種的效用值測(cè)量量表時(shí)，建議使用疾病專用效用值測(cè)量量表。當(dāng)目標(biāo)人群為患病人群，但沒(méi)有適合該病種的效用值測(cè)量量表時(shí)，建議使用通用效用值測(cè)量量表。

　?。ㄕ浴吨袊?guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》）

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