西藥開(kāi)啟國(guó)際新征程

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)，2016年，中國(guó)西藥出口額達(dá)314.83億美元，占中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額的56.8%。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥海外并購(gòu)達(dá)25個(gè)，并購(gòu)金額超過(guò)55億美元，獲得美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）數(shù)量75個(gè)。從原料藥、特色原料藥，到仿制藥，再到創(chuàng)新藥，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展路徑日漸清晰，中國(guó)西藥的國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力顯著提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化開(kāi)啟了新征程。

 

 

　　中國(guó)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于重要地位。但近15年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終扮演著原料供應(yīng)商的角色，中國(guó)80%的醫(yī)藥出口是原料藥，并面臨著產(chǎn)能巨大、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)普遍偏低的局面，而下游制劑出口僅占10%。

 

　　在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，唯有主動(dòng)應(yīng)變，才能使企業(yè)立于不敗之地。最近幾年，越來(lái)越多的中國(guó)制藥企業(yè)加入國(guó)際化發(fā)展行列，不斷加強(qiáng)國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證和市場(chǎng)渠道建設(shè)，向海外規(guī)模出售制劑產(chǎn)品，出口產(chǎn)品也從大宗原料藥向特色原料藥拓展。

 

　　據(jù)醫(yī)保商會(huì)相關(guān)人士介紹，2016年，中國(guó)特色原料藥出口額達(dá)35.3億美元，占原料藥出口比重13.8%，比2010年提高4.1個(gè)百分點(diǎn)。一方面，傳統(tǒng)原料藥企業(yè)產(chǎn)品不斷升級(jí)，與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)形成了更緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系；另一方面，近年來(lái)“專利斷崖”到來(lái)和研發(fā)成本提升加速了全球大型藥企的外包進(jìn)程。近3年，合同加工外包（CMO）定制原料藥業(yè)務(wù)正以近30%的增速發(fā)展。

 

　　當(dāng)前，制劑國(guó)際化的顯著特點(diǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)變。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，近幾年，中國(guó)創(chuàng)新型藥企幾乎全部開(kāi)始實(shí)施面向歐美市場(chǎng)的國(guó)際化戰(zhàn)略。一批擁有較強(qiáng)成本控制能力和良好軟硬件基礎(chǔ)以及豐富的美國(guó)和歐盟等規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品儲(chǔ)備的藥企，逐步具備了優(yōu)質(zhì)低價(jià)、產(chǎn)品儲(chǔ)備、銷售渠道等開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的必要條件。部分企業(yè)開(kāi)始大規(guī)模向歐美市場(chǎng)出口制劑產(chǎn)品，原始的發(fā)展模式被研發(fā)能力更強(qiáng)的創(chuàng)新型新興制藥企業(yè)取代，更多企業(yè)的發(fā)展以高端仿制藥與創(chuàng)新制劑并進(jìn)。

 

 

　　中國(guó)制藥企業(yè)通過(guò)提升在國(guó)際制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的位置，正從非規(guī)范市場(chǎng)向規(guī)范市場(chǎng)擴(kuò)展，發(fā)展模式從獨(dú)立研發(fā)轉(zhuǎn)向全球資源整合。醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)在海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機(jī)構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國(guó)際并購(gòu)等方式改變中國(guó)醫(yī)藥單純出口的盈利模式。據(jù)悉，未來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥出口將向兩個(gè)方面轉(zhuǎn)型升級(jí)，一是大幅提高制劑出口比重，二是提高在歐美等規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)的份額。

 

　　記者從醫(yī)保商會(huì)獲悉，2012年，非洲和亞洲是中國(guó)制劑出口的最大市場(chǎng)，共占出口份額的64.63%。2016年，中國(guó)對(duì)非洲、亞洲市場(chǎng)的出口份額下降至54.3%，對(duì)美國(guó)、歐盟市場(chǎng)的出口占比從15.87%上升至28.9%。出口目標(biāo)市場(chǎng)占比的變化表明中國(guó)制劑出口產(chǎn)品層次的提高，企業(yè)觀念在轉(zhuǎn)變，更加重視規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，以獲取更高的利潤(rùn)。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2015年以來(lái)，中國(guó)藥企的海外并購(gòu)數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，大中型醫(yī)藥企業(yè)的海外并購(gòu)案例由2014年的5個(gè)增加到2016年的25個(gè)。同時(shí)，2016年并購(gòu)總金額達(dá)55億美元，比2015年增長(zhǎng)139%，比2014年增長(zhǎng)588%。可以看出，中國(guó)藥企在規(guī)范市場(chǎng)的并購(gòu)交易數(shù)量和規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，著眼布局制藥國(guó)際化資源的步伐加快。

 

　　在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策和國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)變革的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力正顯著提高。“產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平要靠活躍在其中的個(gè)體企業(yè)所取得的成績(jī)來(lái)說(shuō)話。我們看到，十余年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走過(guò)了一條不平凡的國(guó)際化之路。中國(guó)優(yōu)質(zhì)藥物制劑產(chǎn)品已在歐美高端市場(chǎng)規(guī)?；N售，雖鳳毛麟角，但仍彌足可貴。”醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平日前在上海舉辦的第八屆中國(guó)與世界醫(yī)藥企業(yè)家峰會(huì)上指出，中國(guó)藥企正積極進(jìn)行海外并購(gòu)、建廠、建立銷售網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證注冊(cè)，接受歐美監(jiān)管部門和國(guó)際組織的審查，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)申報(bào)，逐步走向國(guó)際化。（王旭光）