中國擬縮短進口藥上市時間 兩類藥成引入重點

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：

　　一，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

　　二，對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

　　三，對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

　　按照原《進口藥品管理辦法》的要求，申請注冊的進口藥品必須獲得生產國藥品主管當局注冊批準和上市許可。而申請未在國內外獲準上市銷售的進口化學藥品(含港、澳、臺)，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

　　據澎湃新聞3月20日消息，有行業(yè)人士表示，過去進口藥物進入中國市場平均審評時間需要3-4年。相比之下，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對藥物的標準審評時間為10個月，而通過優(yōu)先審評的新藥上市時間只要6個月。

　　高特佳醫(yī)療投資集團業(yè)務合伙人王曙光表示，《征求意見稿》如能實施，短期看，將有效縮短進口藥品的上市時間，直接有利于中國患者；從長遠角度來看，將推動我國臨床藥物、制藥工業(yè)、生物醫(yī)藥科學的整體進步。

　　“從征求意見稿看，國家是下了很大決心的。”王曙光認為，“新政實施以后，可以推動我國新藥評價體系快速進步，并使得中國的制藥企業(yè)向國際水平看齊。”

　　王曙光進一步解釋，由于各方面原因，國家藥監(jiān)部門過去對于進口藥的注冊上市持謹慎態(tài)度。如目前規(guī)定：在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗。而按照征求意見稿的規(guī)定，大量的國外創(chuàng)新藥物可以進入中國進行臨床試驗，大幅度縮短了等待時間；同時進口新藥上市申請不必等國外批準后才能在國內遞交。

　　“整體看，此次征求意見稿是在實事求是的基礎上進行科學調整。盡管是在合理以內，但幅度之大還是有些出乎預料的。也反映了國家藥監(jiān)部門對新藥發(fā)展支持決心和技術自信。過去很多新藥拿過來我們不敢評、甚至不會評。該征求意見稿的實施將對國家藥監(jiān)部門尤其是新藥品審部門的技術水平提出高要求，具體實施需要能和美國FDA對標。”王曙光說道。

　　《征求意見稿》將向公眾公開征求意見，至2017年4月20日。

　　據央廣網《中國之聲》報道，食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”

　　近兩年，國家食藥監(jiān)總局在加快藥品上市方面已經做了不少制度性嘗試。目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立。這意味著藥品的研發(fā)機構可以獨立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國設立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。

　　有著多年藥物研發(fā)經歷的王曙光，一直密切關注對國內新藥發(fā)展狀況。他注意到，近5年來，國家新藥審評水平有了顯著的進步，從以行政程序化為主導轉向了以科學論證為導向的審評。

　　而另一方面，中國作為一個仿制藥大國，海外進口新藥加快入市，勢必會對國內的制藥企業(yè)帶來深遠影響。

　　王曙光表示，這將有利于國內制藥企業(yè)整體結構的優(yōu)化，促進制藥企業(yè)整合并購，將扭轉目前國內藥物研發(fā)臨床數據弄虛作假的不正之風，也將改變仿制藥市場以渠道為王、而忽略藥效的畸形發(fā)展態(tài)勢，“加速進口藥在國內上市是非常好的淘汰機制，可以說在未來會有很多藥企會死掉，這也是制藥大國轉向制藥強國的必然趨勢”。

　　進口藥加速上市的政策一旦落地，什么樣的進口藥品將首批搭上新政的快車，也是人們頗為關注的問題。

　　王曙光表示，有兩大類藥會成為重點引入的對象：一是國內急需的特藥，譬如抗腫瘤藥物、代謝類藥物、抗體藥物等；另一種則是國內研發(fā)水平與國際差距較大的藥物，包括精神類藥物、高端制劑等。

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